美國食物和藥物控制局近日授予中國南京傳奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）衝破性療法認定。
衝破性療法認定通道由美國藥管局設立，旨在加速用于調治嚴重病病、并在早期臨床研發階段顯現良好療效的藥品的開闢和注冊流程，是美國藥管局開通的優先審評快速通道衝破性療法以及加快審批4個新藥評審獨特通道之一。
據了解，吃角子老虎機鑰匙圈該療法為研討性的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞療法，針對部門特定的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成年患者老虎機 模型。這些患者既往承受過包含有蛋白酶體壓制劑、免疫調節劑水滸傳老虎機和抗CD38抗體在內的調治計劃，且在末次調治時期或之后疾病老虎機 討論顯露惡化。
這是該療法本年上半年牟取美國吃角子老虎藥管局孤兒藥（生僻病藥物）認證和歐洲藥品控制局優先藥物認定資歷后，再次牟取國際威望承認。
傳奇生物首席執行官許遠表明，這是一個重大的里程碑，多發性骨髓瘤目前仍是一種無法治愈的疾病，將繼續致力于為患者提供一種新的調治想法。（ 譚晶晶）
