食藥總局近日下發《中藥配方顆粒控制設法征求觀點稿》，對鬆開中藥配方顆粒的試點生產限制征求觀點。這是監管機構自2001年下發《中藥配方顆粒控制暫行規定》后，初次發文率領產業成長。目前中藥配方顆粒內地市場規模缺陷百億，在藥品市場中所占份額較低。跟著供應及醫保等疑問的逐步解決，產業有望迎來較快的擴大。鬆開試點生產限制后，食藥總局對生產企業將采取更為嚴苛的監管限制，全行業鏈型企業更為受益。
生產試點資質擬鬆開
中藥配方顆粒也稱單味中藥濃縮顆粒、中藥新型顆粒飲片等，是以相符炮制規范的中藥飲片為原料，經今世工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產物系列。在擔保原中藥飲片全體特征根基上，不需求煎煮，可直接沖服，攜帶保留便捷，易于調制并合適工業化生產。
《征求觀點稿》最大的亮點在于，監管部分將鬆開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監局發放了《中藥配方顆粒控制暫行規定》，領會將中藥配方顆粒納入中藥飲片控制的范疇。但由于其存在生產工藝不統一、企業質量尺度不一致、臨床研討存在局限性等疑問，一直以來，食藥監總局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批準6家企業試點生產，借此為根基訂定統一的產業尺度。這6家中藥企業差別為華潤三九、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力南寧藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。
鬆開試點限制后，中藥生產企業途經企業地點地省級食物藥品監視控制部分批準，并在企業的《藥品生產允許證》生產范圍中提升中藥配方顆粒，再可照《中藥配方顆粒存案控制實施細則》的要求，向地點地省級食物藥品監視控制部分提交中藥配方顆粒的存案資料后即可生產。
供應端的鬆開，短期可能加劇配方顆粒的市場競爭。但存案制下監管層會對企業嚴峻要求。渤海證券醫藥研討員王雯稱，存案制底細下，監管層對顆粒生產的上、中、下三個環節御天之劍 輪盤都有嚴苛要求，必要具備全行業鏈本事。在上游中藥材物質方面，生產企業要具備徹底溯源本事；中游生產階段，企業生產採用中藥提取物必要存案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企業對醫療機構端需具備直接配送本事。
上述監管要求表示中藥配方顆粒的試點資質固然鬆開，但由于嚴苛的生產規范和要求，企業贏得存案并生產販售具有較高門檻，布局全行業鏈的龍頭企業才有時機終極進入，短期內供應端的市場競爭危害仍不大。
醫療機構端販售仍加成25
醫療機構藥品加成制度曾規定，醫療機構可以在藥品批發價根基上加成15，中藥飲片可加成至25。跟著公立醫療機構革新的推動，縣立醫療機構一級已經普遍中止藥品加成。但中藥飲片卻不在之列，配方顆粒的加成條例亦依照中藥飲片執行。
業內人士通知中國tera 輪盤證券報，縱然在中止藥品加成方面執行最嚴的廣東省，也將中藥飲片去除在外。這是由於中藥飲片具有不同凡響性，醫療機構在調劑、保留過程中會有消耗，損耗率在4-8，這部門損耗財務補貼不買單。除損耗外，中藥飲片的調劑相對西藥也復雜得多，人為方面也成為醫療機構一大本錢。據中國證券報了解，對部門中醫療機構來說，中藥收入占收入的四成擺佈。而這四成收入重要起源于加成較高的中藥飲片，中藥飲片的損耗及人員本錢均靠加成利潤支撐，中止加成無異于抽走醫療機構利潤。有鑒于此，各地在進行藥改時，對中藥飲片中止加成都有所考量，具體實施計劃中并沒有中止中藥飲片加成。
因此，配方顆粒今后在醫療機構飾演的腳色或較以往更為突出，業內人士判斷這將加快醫療機構採用配方顆粒的積極性。業內人士稱，2013年中藥顆粒的市自製 輪盤場規模約50億元，近5年的復合增長率40-50。前程3年中藥配方顆粒仍將維持30擺佈增速，到2016年市場整體規模有望衝破100億元，至2018年將快速增長到200億元。
日本、韓國、中國臺灣地域在上世紀70年月便開端研制顆粒劑，并以配方顆粒產物勝利取得國際市場。中國經驗了20余年自主研發，藥監局從2001年正式起名中藥配方顆粒，到2010年已辦妥600余味中藥配方顆粒的生產規范。
此前中藥配方顆粒屬自費范疇，但跟著中藥配方顆粒的採用越來越多，納入醫保的呼聲也越來越高。浙江省于2015年9月1日對中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍進行試點。
目前，只有青島和杭州等少數都會將中藥配方顆粒納入了場所醫保。在一些地域中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部門被列入當地醫保，例如北京的一些高檔醫療機構。浙江是首個將中藥配方顆粒作為孑立藥品，而不是其他關連產物的一部門來列入場所醫保范圍的省份。服用這類藥物的患者每天開銷并不廉價，慢性病線上 輪盤需求50-60元，咳嗽需求10-15元。相信浙江此次試點將為中藥配方顆粒創建更多販售推銷時機，會有更多患者選用這類藥品。中銀證券醫藥研討員王軍以為，此次試點是中藥配方顆粒推銷任務的一個里程碑。
藥企厲兵秣馬爭先機
據業內人士揭露，中藥配方顆粒產業的國線上抽獎 輪盤際尺度已經通過了世界中醫藥聯盟會的商量，內地尺度也在訂定過程中，內地中成藥生產企業對鬆開生產試點的預期較為強烈，個體藥企在2015年6月就開端收購細緻生產線，厲兵秣馬以圖先人一步。
中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚缺陷2，有龐大的增加空間。此外，中藥配方顆粒的專業門檻不高，且平均毛利率高達70，中藥配方顆粒市場如此浩蕩的遠景，跟著鬆開資質的到來，其他企業肯定不愿意錯過。北京鼎臣醫藥控制咨詢中央擔當人史立臣解析稱。
佛慈制藥2015年6月公告稱，公司受讓蘭州化物所中藥配方顆粒細緻專業。在西南證券醫藥研討員朱國廣看來，佛慈制藥此舉是搶占市場先機的布局，目前西北地域中藥配方顆粒市場仍是空缺，市場發育相對單薄，佛慈制藥有望憑借渠道優勢率先攻占西北市場，進而輻射全國。
此外，康美藥業、要點制藥等上市藥企也在積極布局。康美藥業在中藥飲片二期工程廠區預留地內，擴建中藥配方顆粒生產主動化及在線質量監控專業改建項目。據公司高管稱，公司數年前就在預備這方面的專業，目前已經預備就緒；要點制藥則表明，其控股子公司要點制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后，該廠房前程會逐步進入中藥配方顆粒的生產；另據了解，香雪制藥也有在這一領域進行外延式擴大的盤算。
