CFDA曾于2008年結構過一次摸底抽查，抉擇部門國產仿制藥與原研藥進行體外溶出實驗對照，國產仿制藥無一能到達及格尺度。大批國產仿制藥粗制劣造、安全無效，產業毛利率不到10
4月1日，國家食藥監總局發行《關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的觀點的有關事項征求觀點稿》，這標志著一致性評價任務將普遍展開。此次公布的292個基藥品種，涉及上萬個批文。
在業內人士看來，發動新一輪一致性評價革新，將使大量中小企業和仿制藥面對滅亡。事實上，國產仿制藥質量拙劣，產業平均毛利率只有5-10，遠低于國際仿制藥平均40-60的毛利率。
國信證券援引關連數據指出，目前藥監局共批準了189萬個仿制藥品種，但實質生產販售的批準文號只有4~5萬個，23的藥品文號是沒有實質生產的僵尸文號。
並且，全國目前僅有200多家臨床機構有本事包辦一致性評價任務，因而制藥工業的洗牌已在所不可避免。
但是，盡管仿制藥企面對洗牌，包含有國金證券、國信證券等在內的諸多券商都以為，CRO新藥研發合同外包辦事機構產業來將迎來成長機緣。國信證券預計，一致性評價對應的理論上限市場規模達1500億元，CRO企業可包辦臨床前藥學評價和BE實驗中的數據檢測解析業務，業務需要將大大提升。
上萬仿制藥臨大考
《征求觀點稿》顯示，一致性評價將針對化學藥品新注冊分類實施前，批準上市的仿制藥，包含有國產仿制藥、入口仿制藥和原研藥，均須開展一致性評價。並且凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家根本藥物目次2012年版中的化學藥品仿制藥口服固系統劑，原理上應在2018年底前辦妥一致性評價。
與此同時，在開展一致性評價過程中，藥品生產企業須以參比制劑為比較，普遍深入地開展比對研討，找不到且無法確認參比制劑的，將開展臨床有效性實驗。這也就意味著，一致性評價已成為我國藥品上市的全新標配，任何產物今后都必要通過一致性評價的評估，不然將面對注銷藥品批準文號的惡運。
對此，北京鼎臣醫藥控制咨詢中央擔當人史立臣向21世紀經濟報道指出，新政實施后，一些實力缺陷的中小企業有可能拋卻再注冊甚至拋卻生產，部門中小企業轉型甚至關閉或被大企業兼并，但歷久來看，這也是淘汰出局多餘產能的一種方式，有利于提高產業會合度，利好醫藥產業成長。
中國在短時間內成為了仿制藥大國，但遠不是仿制藥強國，低程度仿制扎堆現象嚴重，許多藥品的批文達幾十個甚至過百，藥企之間惡性競爭。同時，大批獲批上市的仿制藥從沒進行過與原研藥的一致性評價，全面存在質量差、療效弱的疑問。史立臣指出。
由于對仿制藥的監管不夠嚴峻，加上龐大益處和相對低的研發本錢，吸收藥企大批涌入仿制藥生產，獨特是在2002-2006上半年，內地仿制藥批件數目呈井噴之勢，最發狂的期間在2005年，當年就有過份1萬種藥品獲批上市，這一期間上市的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。而在2007年以后，CDE每年獲批上市的藥品數目急劇降落，近幾年每年只有幾百個品種獲批，這此中仍然以化藥仿制藥為主。
已往十年中國仿制藥dq11 輪盤市場成長趕快，國信證券估計，仿制藥規模近5000億元，仿制藥在方劑量中占比達95。然而大批國產仿制藥粗制劣造、安全無效，產業毛利率不到10，遠低于國際平均50的程度。
據了解，CFDA曾于2008年結構過一次摸底抽查，抉擇部門國產仿制藥與原研藥進行體外溶出實驗對照，發明國產仿制藥與原研藥體外溶出行徑不同懸殊，無一能到達及格尺度。
低程度仿制和惡性低價競爭使得中國仿制藥全面盈利本事較差，產業平均毛利率只有5-10，遠低于國際上仿制藥平均甚平 輪盤40-60的毛利率。
從2012年頭的《國家藥品安全十二五安排》到2013年2月正式推出的《仿制藥質量一致性評價任務計劃》，后因評價想法爭執不下而擱淺。在業內人士看來，此次一致性評價普遍發動，并作為我國藥品上市的全新標配，設定存亡時限差別2018年底前和首家通過后3年內，將使醫藥產業格局迎來巨變。
1500億輪盤賠率CRO市場
仿制藥一致性評價將對三個領域產生主要陰礙：制藥產業、CRO和藥用輔料。此中，制藥產業格局將發作主要變動，大批低端仿制的藥品和企業將被淘汰出局出局，產業會合度有望大幅增加。
在此前臨床實驗核對中，CFDA公布了一大量CRO企業數據造假的信息，但是，在國信證券看來，跟著CRO產業負面陰礙打消，控制規范的企業的業務漸漸覆原，包辦一致性評價業務訂單，前程其業務量將顯著上升。CRO產業受益于一致性評價任務的開展，業務量大幅增長。重要包含有臨床前的藥學評價辦事和臨床BE實驗辦事兩類。
依照國務院一致性評價觀點的規定，國家根本藥物目次2012年版中2007年10月1日前批準上市輪盤 0的化學藥品仿制藥口服固系統劑，應在2018年底前辦妥一致性評價。依據中檢院的統計，這此中共涉及300個品種，17897個批準文號，1883家藥企。再加化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，為此，國信證券估算此次一致性評價涉及的文號fez 輪盤過3萬個。
假設藥學評價按上限200萬元算計，BE評價均價按300萬元算計，因此單個仿制藥制劑辦妥評價的均價為500萬元，則一致性評價的理論市場規模約3萬×500萬元=1500億元。斟酌到許多品種會自動拋卻評價、豁免BE，及藥學評價本錢波動范圍較大，實質可能達不到該規模。國信證券表明。
國金證券同樣看好CRO產業的成長，并指出，前程五年產業仍將維持猛進，更多的CRO企業將進入二級市場，在資金的助力下，產業即將進入密集并購整合期，並且CRO產業衝破性的進展在于，不只把握研發端，還能把握販售端，屆時產業將衝破人均單產的限制，分享新藥上市后的龐大收益。
目前許多CRO企業包辦企業一致性評價藥學研討的業務訂單，如藥明康德、華威醫藥、尚華醫藥、泰格醫藥等。
盡管仿制藥一致性評價有助于醫藥質量的增加及利好CRO產業成長，但多位藥企擔當人亦提出了對藥價上漲的憂慮。
一位不愿署名的上市藥企董事長向21世紀經濟報道表明：一致性評價的價錢將在500萬以上，再加上前期根基研討的本錢，一個產物沒有800萬擺佈是出不來的；前程，企業進行仿制藥一致性評價，不光需求做BE、TE、體外溶出度實驗，還要進行文號注冊增補申請審批，這雙方面城市提升本錢，可能導致價錢上漲。而在招標方面，價錢上漲會導致仿制藥比擬原研藥的對照優勢減低，不輕易中標。
