1月15日，綠葉制藥發行公告，其自主研發新藥Rykindo(利培酮緩釋微球打針制劑)正式牟取美國食物藥品監視控制局（FDA）的上市批準。這是中國首個自主研發并佔有自主常識產權、用于調治抑郁癥的化藥1類首創藥，也是首款在海外獲批的國產CNS（中樞神經體制）領域首創產物。
1月31日，百克生物公佈，公司于近日收到國家藥品監視控制局下發的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。這是首款上市的國產帶狀皰疹疫苗。此前，中國僅上市了一款帶狀皰疹疫苗，為入口的由葛蘭素史克生產的Shingrix。
在中國新藥申請數目穩步增長的同時，部門首創藥不停在各別領域實現零的衝破，恰是中國首創藥研發本事不停增加的有力佐證。
針對本年西藥產物外貿形勢，中國醫藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼指出，盡管2023年外部環境依舊嚴格，但在內地疫情防控政策優化調換、環球經濟復蘇、研發首創回暖等利好因素的動員下，中國首創藥產業將迎來新機緣，并推進中國西藥產物高質量走出去邁出新步伐。
仍有崎嶇險灘
2022年，新冠疫情和國際形勢的諸多不確認性給中國西藥類產物外貿運行帶來一定陰礙。從海關數據看，中國原料藥進出口維持良好增長；西藥制劑出口相對不亂，入口略有降落；生化藥展示出口需要減少、入口增長的態勢，與抗疫關連的藥品出口繼續走低。
曹鋼表明，進入2023年，不論是觀測內外部大環境，還是看產業的吝嗇候，中國西藥類產物外貿面對的危害挑釁依然不少。
當前，世界經濟衰退危害上升，外需增長明顯放緩，國際供給鏈格局也在加快重構，外貿成長環境極其嚴格。石油、煤炭、金屬、食糧等根本生產要素價錢連續走高，醫藥產業生產所需的原質料、出口運輸本錢也水漲船高，尤其是對依賴價錢優勢爭奪海外市場的大宗原料藥出口不幸。在國際市場環境方面，中國醫藥企業在擴展拉美、非洲、中東等新興市場的過程中，往往面對本地根基設施配套單薄、優惠政策難以落地、市場競爭無序等疑問，還有部門國家的簽證難以核辦，出簽率低，陰礙了企業的商業拓展。
從產業自身成長解析，企業轉型升級步伐還須進一步加速。據曹鋼介紹，在依托監管規范和市場率領推進藥企轉型升級的同時，傳統大宗原料藥毛利較低、產能多餘的現象仍然存在。且陪伴抗疫藥品國際需要降落，以及多國支持醫藥行業鏈本土化的政策逐步深化，中愛運彩國以大宗原料藥為主的出口模式料難延續良性增長，亟待轉型。同時，我國制劑產業首創成長雖有較大先進，但與環球第一梯隊比擬仍有差距。以疫苗為例，除2021年新冠疫苗出口大漲博樂國際百家樂外，中國人用疫苗的進出口長年維持貿易逆差態勢，在如四價、九價人乳頭瘤病毒等高檔疫苗領域依然存在一定的入口依靠。2022年疫苗貿易逆差為2942億美元，比擬2019年擴張1437億美元。
此外，藥企面對的內地外監管包袱將不停趨嚴趨緊。醫藥產業是強監管產業。整體上看，即便是在疫情防控急急的2022年，醫藥產業仍維持政策監管趨嚴的態勢。2023年，醫藥政策的出臺頻率或會加速，落地時間將會更緊湊。國際上，歐盟委員會除舊了入口藥世足運彩賽程品GMP附錄、臨床實驗法紀等一系列法紀文件，對企業的產物質量擔保、數據公然透徹要求更為嚴峻。2022年3月，美國國會要求FDA開展提升對海外藥品生產現場查驗的試點方案。20百 家 樂 補 牌 規則23年，FDA可能覆原部門海外現場查驗任務。這對中國原料藥及制劑擴張對美國出口既是機緣，更是挑釁。
穩中提質可期
面臨復雜的經貿形勢，中國執政機構正不停加大革新力度，醫藥企業也在變局中積極謀求新成長。
企業自動求變，多元化、多格式布局國際市場。曹鋼觀測到，中國多家頭部首創藥企業和傳統藥企在進軍泰西等發財市場的同時，也在以股權投資、收購兼并、license-out（海外授權允許）、商務化授權等多種格式開展國際配合，積極布局東南亞、中東、拉美等新興市場。中國藥企更多地在海外設立研發中央，深度介入環球研發網絡，進一步拓展中外同時注冊申報的廣度與深度。
政策連續777 老虎機發力，增進行業成長。2022年以來，一系列穩外貿、穩外資政策舉措相繼出臺，在助企紓困、融資支持、信貸保險、貿易便利等多方面增進醫藥外貿不亂成長；《十四五生物經濟成長安排》《十四五醫藥工業成長安排》等綱領文件相繼發行，為中國醫藥行業指明晰升級成長路徑；國家藥監局屢出新措試探創設監管科學體系，為藥品監管本事的增加及增進行業高質量成長提供了監管政策支撐……
我國醫藥產業正處于新法紀實施的過渡期和事權調換后的安適期，政策的支持率領與堅實完備的行業根基是醫藥外貿高質量成長的不亂器。曹鋼相信，本年不論是傳統原料藥與制劑轉型升級，還是首創藥與生物制品的成長都將穩中有進，進中提質，實現新成長。( 湯莉)
