本年元月，年販售額近4個億的原料藥企業A公司收到MHRA（英國藥品和康健產物控制局）發放的EU-GMP證書，這意味著它的3個產物將以原料藥的格式進入歐盟市場。
距此半年前的2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了201162EU號新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性資源（AS）必要出具出口國監管部分的書面證實。我國原料藥生產企業全面掛心，牟取歐盟GMP認證之后，仍不可享受豁免。
在7月11～12日中國醫藥保健品進出口商會（下稱醫保商會）于北京舉行的中國-歐盟藥品質量關連法紀研究會（以下簡稱研究會）上，作為議題之一的歐盟62號指令得以清楚化，而中國原料藥企業的上述掛心也可能成為一年后的事實。
懂得方面的歧義
依照歐盟關于新指令的闡釋，縱然是已經牟取歐盟GMP認證的原料藥企業，諸如A公司，也需求SFDA（國家食物藥品監視控制局）出具書面證實。
而在上述研究會之前，由于中歐兩方對此沒有極度透明的溝百家樂小遊戲通，使得中方包含有很多原料藥企業對于這一指令的懂得有些偏差——以為牟取歐盟GMP認證的原料藥產物不會受此指令的陰礙。
即便是會后，內地一家原料藥生產企業擔當外線上 百 家 樂 推薦貿的經理仍以為，通過歐盟GMP認證，說明歐洲官方對企業的承認，由於這個認證是歐洲官員到中國來做審計和認證，通過后才給企業發證書。有歐盟GMP證書的原料藥出口到歐盟，我覺得沒有必須通過出口國監管部分來出證實。他的這個推斷源于一個小插曲。幾個月前，該公司的一個產物要以原料藥的地位進入法國市場。法國藥監部分決擇到該公司進行該產物的GMP審計，并發函告訴。企業收到告訴函后，做出回復說明，MHRA已經對這個產物進行了審計，并發放了GMP證書。了解場合后的法國藥監部分便表明不需求過來審計了。
基于此，這位經理以為個人的懂得是準確的。實在否則。本年4月與歐盟典型有過接觸的李恒（假名）——另一家原料藥企業擔當歐盟市場的經理，如此辯白62號指令，牟取歐盟GMP認證的原料藥企業，也需求本國藥監部百 家 預測 系統分出具書面證實，但具體到歐盟各個成員國，是由成員國個人來定。假設某公司的一個產物牟取了歐百家樂賭場盟GMP認證，該產物出口到法國時，法國藥監部分可能會因其已經牟取歐盟GMP認證，而不再要求其附上出口國監管部分的書面證實；但同樣是這個產物，出口到德國時，德國藥監部分可能依然會要求其出具書面證實。
還有，書面證實需求與否，由客戶說了算。歸根究竟百 家 樂 長 贏，是歐洲的入口商或者終極用戶需求這份書面證實。我們可以不提供書面證實，順利通過海關，但假如歐洲本地的藥監部分對我們的入口商進行查驗，發明沒有這份書面證實時，入口商採用我們的產物生產的制劑是不可販售的，是違規的。李恒說。
