比年來，為防範假藥流入正規販售渠道，歐盟不停提高入口門檻。2011年6月8日，歐盟頒布第阿拉斯加捕魚201162EU號指令，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部分的書面宣示，擔保相符以下要求：一是出口國GMP法紀相當于歐盟尺魚機干擾器度；二是對生產企業捕魚大作戰實施固定期限而嚴峻的GMP查驗，且為不提前告訴的飛翔查驗，一旦發明違規，當即采取舉措；三是及時向歐方傳遞違背歐盟GMP的案例。只有在歐盟委員會列出的具有GMP等同尺度的名單上的國家出口API可以豁免提供書面宣示。
斟酌到中國既不是ICH成員國，也未與歐盟簽定包含AP阿拉斯加 捕魚I的互認協議（MRA）。不論是我國監管機構出具相符歐盟要求的宣示，還是我國藥品生產監管框架通過歐盟的考核而牟取宣示的豁免，都將面對不少難題。歐盟作為我西藥類產物最大的出口市場，2011年1-11月，我對歐出口西藥類產物60億美元，同比增長18，占環球市場的25。歐盟藥捕魚遊戲破解品入口新規的實施必將對我西藥類產物對歐出口產生嚴重陰礙。
