近日，原首創藥西達本胺即將獲批這理應是件好事，但山東亨利醫藥科技有限義務公司總裁黃振華卻給大家潑了冷水，中國企業目前全面模式并不是原首創藥，而是開闢Me-too藥，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行組織裝飾而牟取專利，并通過臨床開闢成為所謂的獨家新藥，這實在是一種昂貴的無效勞動。內地藥企此刻一哄而上搶研環球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，即是這方面一個代表的範例。

　　這種旨在避開專利藥物的產權保衛的新藥研討，大都以現有的藥物為先導物進行研討。研討的精華是找到不受專利保勇者鬥惡龍 11 輪盤衛的類似的化學組織。

　　據《中國經營報》了解，2013年度11類申報臨床制劑品種有35個品種，2014 上半年共有37 個11 類新藥品種申報臨床。而從2009年到2013年，5年時間SFDA只批準了12個11類新藥線上 輪盤上市，這意味著眾多11 類新藥申報品種前路崎嶇。

　　立項盲目

　　黃振華提到的環球抗腫瘤藥新貴替尼類藥物，即酪氨酸激酶壓制劑，自問世以來就成為藥企會合研發的方位。

　　據對環球申報品種的不徹底統計顯示，環球已上市及Ⅲ期在研的替尼藥物超100個，美國FDA已經批準了22個該類藥物。公然資料顯示，國家食物藥品監視控制局藥品審評中央以下簡稱CDE下發的替尼類藥物批件已達469項，在審批件114項，涉及內地外企業約50家。而內地藥企進行臨床實驗的該類藥東西種達30多個，這在其他藥品申報領域十分生僻。

　　浙江貝達藥業的鹽酸埃克替尼片是國產11類替尼新藥中首個獲批的品種，于2011年下半年上市后已趕快成為販售明星，2013年實現販售收入47億元。

　　本年下半年，恒瑞醫藥申報的11類新藥阿帕替尼也有望獲批，被業界視為第二個國產的重磅替尼品種。而其11類新藥法米替尼也在申報中。

　　和記黃埔醫藥有4個品種在申報，candy crush 輪盤差別是呋喹替尼、索凡替尼、琥珀酸易吡替尼、席栗替尼。其次是江蘇豪森藥業，有馬來酸海鈉替尼、托西酸西帕替尼、甲磺酸氟馬替尼3個品種在申報。

　　諾華制藥的伊馬替尼是世界上首個替尼類靶向抗腫瘤藥物，2003年登岸中國后，很快成為調治慢性粒細胞白血病的特效藥物。

　　達沙替尼是調治慢性粒細胞性白血病的特效藥，由百時美施貴寶公司2006年上市，2011年首度入口至中國。內地只有正大晴朗、雙鷺藥業002038SZ兩家依照31類進行申報，其余廠家均在2013年以后依照6類仿制藥申報生產。2013年，正大晴朗爭先牟取達沙替尼生產批件。

　　本年9月，貴州省藥采中央發行存案采購公示目次，國產甲磺酸伊馬替尼由江蘇豪森供給，其采購價錢遠遠低于原研廠家諾華，而已是諾華的110，觸發市場注目。

　　模式之爭

　　事實上，Me-too是目前中國藥企全面采取的新藥模式。

　　而打造過中國規模最大的Me-too 藥物研發流水線的黃振華卻反思以為，此刻廣為采用的所謂Me-too藥物開闢模式是一種自欺欺人的偽手段。Me-too模式實質上是以藥品上市后的市場、販售的危害為價值換取研發過程的安全。

　　黃振華說，臨床開闢的危害后置，產物上市販售的危害明顯增加，就算真的可以上市。由于作用機制、安適癥等與創新新藥幾乎沒有區別，Me-too藥品上市很難被臨床、執政機構以及醫保部分所承受，獨特是當創新新藥專利過時之后，大批低價仿制藥顯露之后，任何付款方都不會為Me-too藥物付款比同類仿制藥高出10倍以上的價錢。

　　貝達藥業的招股操作指南就揭示出了這種競爭敵手專利到期的危害：依據國家常識產權局網站查詢，埃克替尼的競爭產物吉非替尼在中國的組織專利及厄洛替尼在中國的組織專利的保衛期將差別于2016年4月23日及2016年3月28 日到期，而據國家藥監總局網站公然信息，目前內地已有五家公司在申請吉非替尼的仿制；已有四家公司在申請厄洛替尼的仿制；仿制藥的上市將直接導致公司調低現有產物的價錢，同時也可能導致公司的重要競爭產物吉非替尼和厄洛替尼貶價，進而加劇市場的競爭，可能會對公司的經營及盈利程度線上抽獎 輪盤產生不幸陰礙。

　　黃振華表明 ，盡管Me-too模式更輕易發明新藥，但現有的藥品付款環境讓這類產物很難在市場存活。中gta v 輪盤國企業目前最好的手段是進入無人競爭的領域。Me-only 我唯一的新藥模式才是真正的時機地點。

　　北京歐博方醫藥科技公司董事長李靖則以為，在今后一段期間內大部門的首創藥還是在已有的藥物或分子組織的改構。這樣的道路是在有限的物質內最直接的研發方式。 不過這樣的藥物需求盡快上市，此中，研發時間和執政機構審批時間都極為要害，若等相似藥物專利過時才牟取新藥證書，其商務上的挑釁就極度龐大。