FDA在本年6月13~16日對德國Vega公司位于廣東東莞的生產基地進行了考查，該公司重要生產霧化器和體溫計。這一次考查發出了483表格，并裁定該企業流程不平足QS R21 CF R820質量控制體系法紀的要求。本年7月12日FDA收到德國Vega公司對483表格的回復，不過FDA仍然以為回復不可令其快意，再于11月7日對德國Vega公司東莞生產基地發出警告信，重要涉及三大疑問：一是沒有遵循21CFR82030（g）的要求創設一個連續恰當的設計確定的流程；二是沒有遵循21CFR82030（l）的要求創設一個連續恰當的設計驗證的流程；三是沒有遵循21CFR820100（a）的要求創設一個連續恰當的在執行中更正預防的流程。

FDA對內地企業審廠及警告信近況

深圳龍德生物科技有限公司在其法紀咨詢研討匯報中，對FDA的CDRH部分擔當的每年500多次QSR質量體系法紀工場考查進行了跟蹤解析，此中，50以上是對非美國本土工場的考查。

龍德生物科技跟蹤了美國FDA近3年對于醫療器械工場的考查，在龍德生物科技的醫療器械咨詢研討匯報中結算出以下主要特色：

從2009年到2011年，對中國工場的考查次數從10家上升到32家，每年以50的速度提升，顯示FDA對中國企業的日益注目；

中國考查次數占FDA非美國本土的環球考查比例從2009年的5上升到2011年的10，也即是說，FDA每10次國際審廠，就有1家在中國。中國企業出口到美國的醫療器械產物遠遠不到美國醫療器械入口的10，而FDA卻將查驗物質側重投向中國企業；

警告信的數目從2009年的0次提升到2011年的5次，警告信比例到達16，即每審6家中國工場，就會有1家企業收到警告信，顯示中國企業在510k執行后長年不會面對審廠和不必面臨警告信的時代即將已往，以后中國企業將陸續收到警告信；

在所有的中國企業中，FDA審廠結論為無不足的企業比例在18~28，而國際企業平均值為47，遠遠低于國際企業，顯示中國企業的整體質量體系本事和程度較低，前程FDA審廠可能存在更大的危害。

總體來說，從考查次數、考查國際占比以及警告信數目和比例捕魚遊戲ptt來看，FDA確實已經對中國醫療器械企業增強了監管力度；從無不足比例與國際平均程度來看，中國企業的整體QSR質量體系法紀控制程度與國際企業存在較大差距，并反推FDA對中國醫療器械企業的注目和珍視，提高大審廠概率。

企業面對挑釁及接應建議

FDA考查官員對QSIT（QualitySysteminspectionTechnique，質量體系考查專業）極度認識，那麼，面臨FDA的嚴峻考查，中國企業預備好了嗎？依據龍德生物科技的醫療器械咨詢研討匯報提出的意見，中國醫療器械企業將面對如下挑釁：

在牟取FDA的上市允許之前，對于申請通過510k的企業來說，是不需求FDA到現場開展QSR考查的，因此，許多公司是以拿證作為重要目的，而對于體系法紀的知足斟酌相對較弱，對公司的質量控制體系與QSR的相符性缺少體制的統籌和梳理；

企業以前很少承受嚴峻考查，看待嚴大型機台 捕魚峻的考查缺少經歷。當中國企業面對FDA這類讓國際醫療器械遊藝場捕魚機巨頭都極度珍視和全心應付的考查，大多數都缺少如何接應的經歷；

內地企業牟取FDA的上市允許，如510k等，許多是通過技術諮詢線上捕魚遊戲公司開展注冊任務，而注冊咨詢的任務重要針對需求遞交的文檔，較少斟酌到體系相符的疑問；

內地認識QSR的研發、生產、供給商控制、更正預防、戒備體制、MDR、召回等完整要和解實踐經歷的人員仍然緊缺，縱然有外資企業在中國的雇員，但由于外資企業在中國的業務一般不涉及到QSR的所有方面，因此，中國雇員一般也沒有時機孑立接應FDA的考查。

鑒于上述挑釁，龍德生物科技建議中國本土企業：第一，盡早珍視QSR質量體系法紀的任務，在統籌FDA注冊時，就要統籌體系的相符性。第二，在遞交FDA的注冊資料如510k資料時，就要斟酌到QSR的相符性，由於后續工場考查的資料必要與遞交的510k資料是一致的，獨特要避免遞交給FDA的質料企業個人都不存檔和不審視，甚至對于遞交的資料一無所知；對于監管機制完善的FDA來說，拿到證（而已是上市監管）并非萬事大吉。第三，尋求外部有經歷的技術人員，梳理企業QSR的相符脾氣況，盡早實施必要的整改，在公司內推進企業切實知足FDA的QSR質量體系法紀要求，確保考查時無重大疑問發作。

關連;

美國QSR及QSIT考查簡介

——質量體系法紀及FDA審廠

在美國牟取上市允許的醫療器械必要知足質量體系法紀21CFR820PartQSR、醫療器械不佳活動匯報21CFR803PartMDR、醫療器械追溯21CFRPart821以及醫療器械更正移出匯報21CFRPart806等要求。

FDA的質量體系法紀審廠，也即通過FDA官員對醫療器械企業的考查，確定企業知足質量控制體系關連法紀的要求。FDA考查員一般會采用QSIT對企業進行考查，QSIT方案抉擇了4個重要的分支體制：更正與預防舉措、設計與研發管理、產物與過程管理以及總體控制。差異層次的查驗，例如監測或普遍查驗，會抉擇差異的分支體制。對于外國企業來說，一般第一次審廠會涉及到這4個體制的普遍查驗。

——FDA質量體系法紀審廠可能的結局

假如通過考查發明質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重不足的企業，FDA會發行OAI（officialactionindicated）對企業采取正式舉措：

根本沒有創設質量法紀體系或者QSIT七大子體制中的一個體制。如：沒有更正預防的步驟；沒有質量數據解析和引用的步驟；對于有設計管理要求的場合下，無設計管理步驟或者無設計改變管理步驟；對于無法通過驗證來完整驗證結局的過程無過程確定步驟等。

對于各環節的實施導致了某一體制或者整個體制的失效。

產物不平足企業宣稱的規格或者法紀要求，并且在質量體系的更正預防體制中沒有完整的解析和評價；

以前的重大不足沒有被有效改良，或以前考查的不足、或相似不足又被重復發明。

對于非美國本土的企業，捕魚達人-大型機台打魚在發明上述這些疑問之后，依據疑問的嚴重水平春風險，FDA會斟酌發出警告信（WarningLetter）或者警告信 直接產物拘留（Warningletterithdetentionithoutphysicalexamination）。假如通過考查發明嚴重的陰礙安全的疑問顯露，并且企業不合作發動自愿召回，FDA可能發動強制召回等舉措。

——FDA工場考查的特色

FDA考查和CE的ISO13485以及內地的體系認證和體系評估比擬，有很大的分別：FDA的考查是對于法紀相符性的考查，他們注目法紀不相符的證據，不需求出具體系證書，不需求證實企業的體系知足什麼要求，而是證實企業不平足什麼要求；FDA考查是監管者和被監管者之間的游戲，而非許多CE的NB機構的體系證書考查的類商務關系，這決擇了在面對考查時企業所處的身份和協商余地是被動的；FDA的考查是不向企業收費的，FDA查驗員包袱小，企業的包袱大；FDA考查員的考查體系和訓練都相對完善，這麼長年來，考查員的團隊身經百戰，堆積了十分技術的考查常識。