歐盟的大門并沒有關上，相反，顯露了許多個門，每一個，中成藥都有通過的但願。10月29日，中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林開心地說，中成藥進歐盟一事終于顯露了曙光。
4月30日，歐盟《傳統植物藥注冊步驟指令》下稱《指令》關上了準入閘門，直到最后一刻，我國沒有一家企業辦妥注冊。其時我們都認為，歐盟市場將對我國中成藥永遠關上了大門。劉張林說。沒想到，10月底，僵局突兀顯露了轉機。
從不通暢過就不可進到不制止就能進
2004年頒布的《指令》規定，在歐盟市場販售的所有植物藥必要依照新法紀注冊，得到上市允許后才幹繼續販售；并規定了7年過渡期，許可以食物等不同種類地位在歐盟國家販售的中成藥產物販售至2011年4月30日。
在最后的限期到來之前，我國的中成藥企業也曾試圖進行注冊，但終極失敗。失敗的重要來由是，《指令》規定，通過注冊的產物須有30年的藥用古史，并在歐盟有15年的採用古史。
要證實藥用古史，主要的根據是公然刊登的文獻資料、專家匯報和海關進出口文字紀實等。但中藥多數屬于復方湯劑，尚無客觀、正確的檢測想法，關連資料也很難蒐集。中投諮詢醫藥產業研討員郭凡禮對記者介紹說，並且，內地中藥產物大多是以食物、保健品的地位在歐洲販售，進入歐盟的時間也較短，不能能提交出15年的採用古史證實。
歐盟是世界上最大的植物藥市場，年販售額達上百億歐元，占世界植物藥市場份額40以上。
為了拉閘前最后的晚餐，眾多中成藥企業都趕在本年1—4月壯舉出口。來自中國醫藥保健品進出口商會的資料顯示，本年上半年，我國中成藥對歐盟出口額為86508萬美元，同比增長5116。
但在《指令》生效后的5—6月，我國中成藥對歐盟出口額立馬降至17615萬美元，同比降落2369，6月的出口額已降至上年同期的50。《指令》的功效立竿見影。劉張林介紹說，最顯著的是英國，中成藥的出口額降落了80以上捕魚 多，而英國的出口額占歐盟出口額的40以上。
但劉張林也發明了一些玄機。對于《指令》，英國斷然執行，而絕多數歐盟國家的立場則對照溫順，比如，荷蘭、德國等一直在強力引進中成藥。
劉張林驚喜地發明，并非是不通暢過就不可進，對于絕多數歐盟國家來說，中成藥只要不制止就能進。
更不測的是，《指令》生效后，多國藥監部分都積極與我國開展溝通，西荷蘭投資局甚至派出專家和官員來臨上海，為中成藥如何實此刻歐盟注冊建言獻策。劉張林說，瑞典甚至有意將中成藥列入醫保目次，并有可能設立專門的基金，攙扶中成藥企業在歐盟的注冊。
有了歐盟方面的積極回應，僵局得以趕快化解。歐盟國家也十分但願中成藥以正當的步驟進入歐盟市場，由於一旦普遍限制，中成藥可能通過不法渠道在歐盟國家進行流暢。安全隱患顯著要高出許多，這顯然不是歐盟各成員國但願看到的結局。郭凡禮解析說，當然，我國執政機構和關連產業協會積極斡旋的作用也不容小覷，比如，商業部一直聯手中國醫藥保健品進出口商會在歐盟市場進行游說。
門不止一個
10月10日，歐洲藥物控手機 捕魚達人制局草藥藥品委員會簡稱HMPC主席和兩位委員現身北京，對中成藥企業進行零間隔開導。
在劉張林看來，這一次開導極度要害，由於他們發明了許多主要的衝破口。採用年限的證實質料，不一定是本企業產物在歐洲市場採用的質料，只要是同一產物的採用質料都是可以的。劉張林的解讀得到了HMPC副主任IoannaChinou博士的承認，採用其他企業的質料需求途經對方的批准，這可以使那些以前沒有嘗試過在歐洲販售產物的企業也有可能通過簡略注冊進入歐洲市場。
比如，假設蘭州佛慈的濃縮當歸丸通過了注冊申請，那麼其他企業的濃縮當歸丸都可以採用蘭州佛慈的質料，進行注冊申請。劉張林舉例說，當然，蘭州佛慈要批准質料的共享。
另有，HMPC委員PerClaeson博士也示知中成藥企業一個不同凡響通道，縱然在歐盟內採用缺陷15年，但藥品質量、安全性和療效知足簡略申請注冊的所有其他要求，則可以向HMPC提交申請，由HMPC全部成員進行商量，確認是否批準。
這就意味著，年限要求是可以寬松化的。劉張林表明，中成藥要想進入歐盟，最要害的是依照監管當局的要求蒐集安全性和有效性數據，即是專論。
假如創設了專論，就可以大大減少注冊的難度和本錢。劉張林介紹說，許多泰西的大公司城市應用專論來進行產物注冊，但中國這方面的本事還很弱。我們在國際上刊登的有陰礙力的論文太少，難以找到支持創設專論的科學文獻資料。
實在，縱然注冊不成，中成藥依然保有后路。我們還可以通過食物和保健品的渠道進入歐盟，這在除英國外的歐盟國家都是可行的。劉張林表明，但是，這些渠道的管理也會愈發嚴峻，比如，重金屬檢測、農藥殘留檢測等，也長短常麻煩的。
近期，喜報從天而降，劉張林揭露說，德國的一家跨國藥企正自動與中方聯繫，但願能配合中成藥項目。一旦告竣配合關系，這家藥企就會代為申請注冊，勝利幾率就會大許多，並且，中成藥進入跨國大藥企，將是一個新的出發點。
誰的時機?
早在2010年，商業部、中國醫藥保健品進出口商會等部分就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星三家中藥企業的11個中藥品種提名到歐盟注冊。
這11個品種中，有蘭州佛慈的濃縮當歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸等。據業內人士揭露說，蘭州佛慈目前已經順利通過預評申請，有望成為全國第一家以藥品地位進入歐盟市場的中成藥企業。
我國目前已經有十幾家中成藥企業開端發動歐盟注冊，蘭州佛慈的濃縮當歸捕魚器 英語丸注冊已經得到瑞典的受理。劉張林證明說，或許在一個國家申請注冊勝利，就意味著或許贏得在歐盟醫藥主流市場上販售的”準入證捕魚機 技巧“。
除了蘭州佛慈，廣東奇星藥業的鼻炎片、白云山和黃的穿心蓮片也已發動歐盟注冊步驟。河北以嶺藥業、天士力等中藥企業也正在積極預備進行注冊。據劉張林統計，有100多個中藥品種可以找到知足注冊要求的證實質料。
另有，劉張林還介紹說，中國醫藥保健品進出口商會介入了英國藥典專論的建設任務。有1個品種已經順利被收錄，4個品種還在復核中。下一步，英國方案要創設34個草藥專論，此中有20多個是中藥方面的。劉張林以為，歐盟很珍視英國的專論，這對于中成藥企業而言是一個難能珍貴的時機。
在地球的另一端，廣藥集團總經理李楚源正引領察訪團出席首屆澳洲中西醫交融國際研究會暨展會。展會上，廣州醫藥集團有限公司、澳大利亞神農有限公司和澳大利亞植物藥國際成長公司聯盟成立了廣藥集團傳統植物藥澳洲注冊與販售中央。
據展會官網揭露，除廣藥集團的奇星華佗再造丸已在澳洲推銷利用長年之外，下一步將開展陳李濟昆仙膠囊、白云山復方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊與販售任務。
澳洲華人眾多，廣藥集團在澳洲注冊之后，可以通暢無阻地進行藥品販售，同時也為品牌宣揚搶占先機。郭凡禮以為，中成藥企業的出國潮已經拉開序幕。
