針對《歐盟傳統草藥注冊步驟指令》提出的安全採用年限要求，專家辯白，只要有一家中藥企業的產物在歐盟採用15年以上，其他企業生產的同一產物也可以據此申請注冊
從本年5月開端，依照《歐盟傳統草藥注冊步驟指令》的規定，沒有進行注冊的包含有中藥在內的傳統草藥將不可進入歐洲市場販售。
中藥在歐盟假如不注冊，走膳食增補劑、平凡食物和其他灰色地帶是否會越走越窄？注冊，門檻是不是高不能攀？市場推銷會不會難題重重？
10月10～12日，歐洲藥物控制局草藥藥品委員會主席和兩位委員現身北京，開壇宣講《歐盟傳統草藥注冊步驟指令》（以下簡稱《指令》）。從歐盟國家藥品控制機構之間的關系到法紀構架，從指令的詳細解讀到歐洲法紀框架下注冊中藥的幾種抉擇，3位官員兼專家向到會的中藥企業典型以及來自中國商業部、國家食物藥品監視控制局、國家中醫藥控制局的官員進行了詳細的解說和深度溝通。
記者在這個由中國醫藥保健品進出口商會和中國－歐盟世貿項目組（二期）共同承辦的《指令》專題訓練會上了解到，蒐集知足產物注冊要求的證實質料并非不能辦妥，當前企業最為主要的是對法紀的深入吸取和懂得，同時，更大的考驗可能在于生產質量管理的達標，也即是要通過歐盟承認的GMP認證。
復雜的市場
2004年3月31日，由歐洲議會和歐洲理事會議決通過的200424EC指令——《歐盟傳統草藥注冊步驟指令》賜與中國外向型中藥企業很大的包袱。到本年4月30日，7年的過渡期到了，還是沒有一家中國中藥企業的任何一只中藥產物通過歐盟簡略注冊。
這個結局是中國執政機構和企業不愿意看到的，也令歐盟關連部分頗感不測。歐盟是中國傳統草藥產物的主要出口市場，歐盟的不少成員國市場對傳統草藥承認水平對照高，入口安全、有效、可靠賴的傳統草藥產物也相符多數歐洲花費者的益處。此次的專題訓練會，是由中國商業部和歐盟康健與花費者保衛總司共同舉行，旨在向中國企業詳細解說和商量歐盟的關連法紀框架以及歐盟對產物的質量、有效性及安全性的要求，協助中國企業更好地了解法紀要求并順利進入歐洲市場。
《指令》對我國中藥出口到英國又帶來了什麼陰礙？據醫保商會副會長劉張林介紹，5月份后，中藥在英國市場的販售量降落了80％。固然目前中藥在其他歐盟成員國的販售量變動不大，但劉張林解析指出，假如中藥不可通過簡略注冊，今后將不可以藥品的地位進入歐洲市場。而跟著《指令》的貫徹實施，今后歐盟各國對膳食增補劑或其他領域的監管將會越來越嚴，中藥采用以前的販售模式將會越來越難。并且，中藥通過正規道路進入歐盟市場不光能讓歐洲的花費者更好地了解中國的傳統草藥，也有利于中藥的國際化。劉張林如是表明。
據了解，歐盟是一個錯綜復雜的市場。佔有27個成員國，23種官方語言。企業可以依據個人的市場戰略，抉擇通過歐盟會合審批步驟同時進入27個國家，也可以通過各成員國的孑立國家步驟、成員國互認步驟進行注冊而進入特定的國家。
從《指令》頒布后的2005年開端，歐盟傳統草藥利用注冊數目逐年大幅遞增，2005、2006年均僅有1種產物注冊，之后的幾年注冊數目成倍提升，僅2010年就有202只產物通過注冊。截至2010年，共有350種傳統草藥通過歐盟注冊，包含有單組分和復方產物。按成員國的口徑統計，此中德國批準注冊的數目最多，波蘭、英國、法國和奧地利分列前2～5位。
15年證實并非不能能
對于中藥來說，《指令》的頒布，為中藥以藥品地位進入歐盟市場并贏得正當資歷提供了法條根據，有利于中藥國際化捕魚達人 mycard。指令也在力圖統一、調和各個成員國市場的注冊。歐洲藥物控制局草藥藥品委員會電玩 捕魚機（HMPC）副主席PerClaeson博士以為，簡略注冊步驟給出的15年歐盟30年本國安全採用年限要求，對于在某個歐盟成員國有歷久採用紀實，但在其他成員國相對知之甚少的傳統草藥產物是一個很好的時機。
但由于不同種類來由，對于中國企業來說，要拿出產物在中國採用至少30年，或者在歐洲採用15年以上的證實質料對于利用了上千年的傳統中藥來說，倒是一個嚴格的挑釁。而記者在采訪時發明，15年歐盟採用年限的證實實在并非不能超越的門檻。
正如劉張林所介紹的，同類產物可以採用同一個採用年限證實質料。也即是說，一個企業的某產物固然沒有充足年限在歐盟採用古史或者質料，但假如其他企業的雷同產物有相符要求的證實質料，在征得對方批准的場合下，可以採用對方的質料證實產物在歐盟有充足永劫間的採用古史，并據此申請注冊。HMPC副主席IoannaChinou博士證實了這一點。
據劉張打魚機林統計，有100多只中藥品種可以找到知足注冊要求的證實質料。他同時揭露，目前有十幾家企業正在勤奮開展歐盟注冊任務，實質上，中藥進軍歐洲市場，更難的在于通過歐盟GMP認證。北京以嶺醫藥研討院副院長王曙賓博士也持同樣的意見。
除了已經向瑞典醫藥產物署正式提出注冊申請的蘭州佛慈制藥以外，記者了解到，河北以嶺藥業、天士力等為數不多的中藥企業正在積極預備進行注冊，同時有更多的企業在注目此事。
據王曙賓介紹，以嶺藥業正在積極開展海外注冊任務，目的對準了荷蘭、英國、美國等，已經發動了3只品種的關連注冊任務。目前，以嶺已有一個片劑車間通過了歐盟GMP認證，這方面的包袱相對較小，但假如注冊勝捕魚達人粉絲團利，還需求有一個提取車間通過歐盟GMP認證。
王曙賓表明，企業進行海外注冊時通常要借助目標國的中介公司的氣力。他叮囑企業要留心一個常識產權的大疑問：注冊證上的證書持有人一定要是企業在本地注冊的公司，要警覺被中介鉆了空子。
