現場查驗前置欠合乎邏輯性
對于注冊監管的生產現場查驗建置在BE之前是否合乎邏輯、有效，匯報也進行了探討。匯報指出，對于申報藥廠來說，在申請受理時并未辦妥生物等效性研討，意味著仿制藥的方劑工藝并未終極確認，此時投入大批監管物質開展生產現場查驗的目標性不領會，而申請人力了接應生產現場查驗，也需求投入大批人為、物力針對尚未決定型的方劑工藝開展工藝放大研討，這種制度使得申請人無法依據生物等效性結局調換方劑工藝，部門藥廠為此不惜造假。
對此，陳震也以為，在沒有牟取仿制藥和原研藥人體生物等效的證據之前，仿制藥的方劑工藝并沒有終極確認，質控體系也沒有徹底創設，仿制藥的生產現場查驗放在等效性研討開展之前實施百家樂 預測程式 app缺乏科學性、合乎邏輯性。
基于上述斟酌，藥審中央提出了仿制藥審評手段調換的重要假想并開展了一些試探性任務。據馮毅介紹，SFDA于2011~2012年間以替加環素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點試探審評的舉手講話機制，將生產現場查驗和專業審評有機交融天下 百 家 樂 作弊，審評的重心由紙質資料審評轉向對申請人生產本事和質量管理本事的審核。
陳震以為，在藥品注冊法紀沒有中止BE實驗審歐博國際娛樂城批制度之前，通過調換審評重心，弱化BE研討開展之前的藥學審評，而在BE辦妥后再對藥學、人體生物等效性等研討數據進行普遍、深入的評價，以和仿制藥的研發規律相安適；試探創設審評和生產現場查驗相交融的審評模式，把生產現場查驗百 家 樂 數據 分析融入到BE實驗辦妥免費百家樂后的藥學審評過程中。
通過調換審評重心，弱化BE研討開展之前的藥學審評，而在BE辦妥后再對藥學、人體生物等效性等進行評價。
