近日，國家食物藥品監管總局副局長吳湞在關連國務院報導發行會答問時直言，目前我國仿制藥整體程度不高，準入門檻不高，企業猛進的同時，行業根基又對照單薄，藥品低程度重復現象對照嚴重。

　　《南邊日報》從臨床一線了解到，不少大夫反應，市面上現有的仿制藥與原研藥固然化學成分一樣，但在療效，甚至安全性上仍有間隔，這種差距對重癥監護室（ICU）里的危重癥病人來說，負面陰礙尤其顯著。

　　仿制藥臨床數據存在造假疑問

　　本年以來，國家藥監總局接連重拳出擊賭場 輪盤，推進新藥審批制度革新，以提高制藥程度、藥品質量。8月28日下午，被業界以為是史上最嚴的國家食藥監總局《關于開展藥物臨床實驗數據自查核對任務的公告》（2015年第117號）（下稱《自查公告》）自查結局終于出爐：兩成注冊申請被自動撤回。此中曝光出一些企業臨床試驗數據造假的疑問。吳湞指出，藥物臨床實驗中的疑問是對照嚴重的，不能靠、不真理、弄虛作假的疑問的確存在，已經嚴重陰礙了藥品審評審批的正常進行，嚴重攙和了上市藥品有效安全的科學評價。

　　吳湞談到，目前藥品注冊申請的審評積壓疑問嚴重，國家藥品審評中央現有21000件申請待批，此中90是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部門，80以上是仿制藥。造成此情勢的一個來由是：此刻企業申報質量不太高，大家全面求快，藥品申報資料，殘缺、不規范場合對照全面，甚至還有的資料弄虛作假。《自查公告》目標即是衝擊和查出在臨床試驗當中的弄虛作假，不真理、殘缺的藥品申報質料，就不可證實這個藥品的有效性和安全性！吳湞說。

　　急重癥沾染救命仍依靠療原研藥

　　7月18日清晨，廣州某大型三甲醫療機構發作了這樣一個案例：一患者顯露高熱，并用上抗沾染藥仿制藥。然而，輪盤 賭博高熱顯露三次，沒能管理住，7月19日清晨，患者轉入ICU，家人收到病危告訴書。同時，主治大夫建議採用原研產物。由于在廣東省招標中，同化學名商輪盤 作弊品以價低取勝，原研藥落標，因此在絕多數醫療機構已經斷貨；固然中山大學附屬腫瘤醫療機構有存案采購打針用亞胺培南西司他丁鈉的原研藥，不過需求額外的審批流程，而活動發作在周末，並且是子夜，所以審批流程沒能順利進行。家人和友人事出無奈，在友人圈中求救，7月19日上午，在抽獎 輪盤社會協助下，患者牟取了該原研藥三天的用藥量；當天下午，患者採用原研藥之后，病情在晚上趨于不亂。

　　中山大學附屬第六醫療機構喘氣科主任陳正賢傳授指出，從臨床看，ICU的患者對藥物的療效要求更高，對其調治，一般大夫首選採用原研藥。不首選仿制藥的一個來由即是大夫對于仿制藥的自信還沒有創設起來。廣州軍區廣州總醫療機構MICU科主任郭振輝傳授同樣表明，與低價的仿制藥比擬，原研藥的不亂性和有效率更高，尤其在急重癥沾染領域是不能替換的，醫療機構有必須存儲充足的原研藥用于急重癥的救治。

　　陳正賢還表明，原研藥從研討到生產，歷時長達10-20年，仿制藥固然是依據原研藥的配方來制作，時間也就短短一兩年，有的臨床實驗數據都缺乏，固然與原研藥的生物等效性是一樣的，但工藝差異，臨床功效不同等，甚至安全性也不徹底同等。目前可以估算，原研藥的身份可能在短期內難以被仿制藥替換，至少在ICU這種要害場所如此。

　　提高仿制藥質量從輔料工藝著手

　　要想提高我國仿制藥的質量，需求做到‘三個一致性’，即生產體系一致性、藥學的一致性、臨床藥效一致性。郭振輝以為，首要，仿制藥與原研藥的生產體系和工藝、監控質量尺度應一致，盡量縮小輔料帶來的不同；二是目前內地全面無視仿制藥與原研藥藥物溶解度的一致性，應加大對產物匯報真理性的追究力度；三是生物應用度的比較尺度應提高。美國藥監局規定仿制藥只能模擬原研藥，而我國則許可模擬其他已上市的國產仿制藥，且相差不過份30即可以為及格，導致生物應用度越仿越低，藥品功效越仿越差，內地藥企陷入了尺度低——研發投入少——只能仿制國外藥的惡性輪迴。

　　專家還提到，我們內地患者打針青霉素之前需做皮試，即是仿制藥質量低的一個體現。2014年國家藥品不佳反映監測年度匯報中關于青霉素類藥物的不佳反映活動中，在化學藥品的不佳反映活動和嚴重不佳反映活動中，青霉素類藥物占的比例差別為97和116，青霉素的所有劑型採用前必要皮試，但縱然剔除了皮試陽性者，青霉素的不佳反映活動仍屢見不鮮。專家解析，國產青霉素不佳反映疑問突出，跟國產青霉素提純工藝不高有很大關系，很大一部門過敏的患者并不是對青霉素過敏，而是對雜質過敏，而這雜質往往起源于輔料。造成原研藥與目前內地仿制藥的療效、安全性較大差距一個來由，就在于輔料工藝的差距。

　　當然我們看到近幾年，藥監部分對藥品質量加大監管，一些仿制藥企業也開端珍視自身生產程度，期望仿制藥質量提高，施展與原研勇者鬥惡龍 11 輪盤藥一樣的積極作用。陳正賢傳授如是說。