近日，《中國經濟周刊》獨家獲悉，再過兩年，即到2016年年底，復方丹參滴丸將辦妥FDA三期臨床研討。屆時，復方丹參滴丸將成為第一例牟取美國食物藥品監視控制局（FDA）認證的復方中藥。
這一活動的意義，毫不只是這一徹底自主常識產權的復方中藥終于實現了今世化和國際化，更主要的是，它標志著中藥將因此躋出身界大藥行列，與目前的化學藥和生物藥一起，成為人類三大藥系。9月底，內地著名中醫藥威望專家、天士力控股集團董事局主席閆希軍在承受《中國經濟周刊》獨家專訪時，對中藥的國際化歷程和遠景作了具體且樂觀的介紹和展望。
復方丹參滴丸：一味徹底自主常識產權的復方中藥的國家天職
閆希軍的樂觀，基于他作為內地中藥今世化的先行者和擴展者，近20年來走出國門，面臨世界上最強盛、最嚴峻的藥品監管者—美國FDA，從起初的被謝絕、被排擠，到后來被接納直接進入二期和三期臨床研討，其間經驗了外人無法感受的中藥進入西方市場難比登月的崎嶇和患難。
復方丹參滴丸，這是一味調治冠芥蒂與心絞痛的復方中藥，1992年研制勝利，是天士力的主打產物。2013年，復方丹參滴丸的販售額衝破了29億元，販售額的增長被看作是天士力發展的一個縮影。但許多人不了解，除了販售額，天士力和復方丹參滴丸還承載著另一項國家工作。
1995年，國家科委（后改名為科技部）聯盟十八個部委初次提出中藥今世化疑問，緊接著發行了一個中藥今世化的實施綱要，此中提出了要在三到五年內，推進兩到三種中藥進入西方發財國家醫藥主流市場的目的。
閆希軍將此比作中藥的一個古史轉折的關口，而天士力也正是在此時開端參與到中藥今世化的歷程之中，并不測負責起中藥今世化和國際化的國家天職。
其時，天士力尚是北京軍區2海賊王 輪盤54醫療機構的一家院辦企業，并沒有入國家科委的尖眼。其時國家科委先后找了中藥產業的幾家更著名的大企業，但願他們能帶個頭去美國申報FDA，結局幾家企業均表明但願迷茫而不愿意嘗試。
閆希軍向回想說，在當年的一次會議上，一位國家科委的局長問他敢不敢嘗試到美國申報FDA，他立即表明，只要國家帶隊我就敢。不即是扛”火藥包”嘛，我是從戎的，最不怕死。
就這樣，天士力開端隨同國家實施中藥今世化的戰略。1997年12月，天士力正式向美國FDA提出了復方丹參滴丸的IND（臨床研討申請）。1998年8月1日，復方丹參滴丸通過了美國FDA的IND。其時國家科委在梅地亞中央盛大發行了這一動靜。閆希軍介紹說，當年的公佈可謂一石激起千煙雨江湖 輪盤層浪，而中藥今世化的古史工作也就壓到天士力身上了。
不過當年美國FDA只容許復方丹參滴丸的二期臨床研討在中國進行，而由于復方丹參滴丸已經于1993年牟取國家食物藥品監視控制局生產批文，對于已經批準的藥物不能能再次進行臨床研討。此外，其時中國尚不具備依照美國FDA開出的試驗要求展開臨床研討的本事，因此固然IND已經牟取通過，但復方丹參滴丸的二期臨床研討并未如期展開。
如今回憶起當年那次未竟的二期臨床研討，閆希軍坦言，說究竟還是對中藥申報美國FDA認證可能遭遇的難題估量缺陷，而他當事者也在申報的過程中發出了中藥進入西方市場難比登月的感觸。
不論是執政機穹之扉 輪盤構還是企業，當年對中藥的今世化難題估算缺陷，三到五年就辦輪盤 期望值妥國際化基本不能能。閆勇者鬥惡龍 輪盤希軍說，第一次申報經驗只能形容為一次探水，而這一次探水在他眼中并非一無所得，1997年一個西方國家承認了一份來自中國的匯報，并批准我們去做臨床研討，這本身即是一次衝破。
