美國食物藥品監視控制局(FDA)近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶壓制劑zanubrutinib衝破性療法認定，用于調治先前承受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是由百濟神州自主研發的新型BTK壓制劑，是首個在FDA牟取衝破老虎機 手機性療法認定的中國自主研發抗癌新藥，也是中國首個牟取FDA衝破性療法認定的新藥。據悉，百濟神州已向中國國家藥品監視控制局遞交了針對調治復發或難治性套細胞淋巴吃角子老虎機音效瘤的新藥上市申請，有望于本年內在中國首發上市。
衝破性療法認定通道由美國FDA設立，旨在加速用于調治嚴重病病、并在早期臨床研發階段顯現良好療效的藥品的開闢和注冊流程，是繼快速通道、加快批準、優先審評之后，FDA又一主要的新藥評審通道。依據規定，研發中的新藥若牟取衝破性療法認定，FDA將提供多種格式的支持，以及轉動式審評和優先審評的資歷等。
