近日，中國醫藥生物專業協會與頗爾中國性命科學（Pall Life Sciences）攜手在北京舉行進步的生物制藥工藝論壇，在本次論壇上，生物制藥下游工藝專業成為業內商量的重點。

比年來，中國生物醫藥行業成長趕快。2010年中國生物行業規模到達18萬億元，此中生物醫藥的規模在11萬億元。跟著十二五生物醫藥安排即將出臺，到2015年，我國生物制藥產業市場規模可達1000億美元。

然而，生物制藥也是一個高投入、高危害產業。與會業內專家指出：我國生物制藥在上游研發專業方面與世界程度差不多，但下游專業與世界程度相差較遠，具體體現出4個不夠：首創不夠、物質不夠、投入不夠、專業平臺不夠。

鄙人游專業方面，中國生物醫藥企業面對著相當大的挑釁。並且新版GMP與歐盟的法紀處于同一尺度程度，尤其是對無菌制藥及生物制藥的要求尺度與歐盟附錄-1根本符合，這對中國制藥企業無疑是一打魚機項龐大挑釁。

一次性專業優與劣

比年來，環球生物制藥領域蓬勃成長，尤其是生物制品，其本身就有著自然的不同凡響性，例如產物研發周期長，投入龐大，下游生產制備工藝復雜，對生產人員的專業要求高，需求更高尺度的生產和質量管理，同時，其調治代價不能估量等特徵，決擇了行業對新興制造專業的急迫需要。

跟著我國新版GMP提出無菌要求，一次性專業被更多的GMP專家推崇為實現無菌理念的最主要策略。一次性專業可利用于所有類型藥物的制造，如單克隆抗體、疫苗、基因調治、重組蛋白、血制品和抗癌藥物等，尤其在CMO生產企業及研發項目標初始階段，用處最為廣泛和常見。從制藥工藝的角度講，一次性專業可被利用于從上游培育基處置到下游除菌過濾、超濾濃縮、分解純化乃至制劑和灌裝的整個過程中。

據頗爾公司下游工藝專家介紹：一次性捕魚 海獅專業為生物制藥工藝帶來了全新的變革，它自然的設計敏捷性較傳統器材能提供更多的解決計劃，同時無需清洗和清洗驗證，極大水平上節儉了水物質，減低人為本錢以及固定財產器材的投資，可以減低企業的總投資，并且在同時生產多個產物時，有效防範交叉污染，擔保藥品質量和安全性。

據記者了解，從研發早期可過濾小捕魚達人2體積液體的囊式過濾器到生產性一次性生物容器，一次性專業都有著廣泛的採用，可以說一次性體制已經滲入到了生物制藥生產的整個工藝鏈中，獨特是在改進研發、中試直至大肆生產的流線性和放大功能等方面有著明顯的功效。

但是，與會專家也指出：與傳統的可重復採用的體制比擬，固然一次性設計理念很流行，但簡約的一次性採用體制也存在它的‘先天缺陷’。例如，就生物容器而言，若生產規模過份2000L，採用‘輕、巧、快’的一次性生物容器就會變得‘力不從心’。

因此，許多企業典型也以為：何種場合抉擇一次性體制，何種場合抉擇可重復採用體制，不可一概而論。再者，由于目前市場上正從簡樸的一次性產物獨自組件漸漸開拓到整體體制的設計組裝，此中包含有囊式除菌過濾器、囊式空氣過濾器、一次捕魚達人 儲值性切向流膜包體制、一次性管路連結器、一次性管路斷開器、一次性生物容器等不同種類組件，因此，如何設計一套美好的合適的工藝體制才是使一次性專業施展作用的要害。

重在體制設計

一次性專業的採用極度廣泛，然而這些專業并不是互相伶仃、孑立運行的，而是需求和關連的傳統器材相交融，協力行運，才幹實現最佳功效。因此，這里就涉及到一次性體制專業的核心疑問——體制設計。

如何將一次性產物整合到實質工藝中，如何與傳統不銹鋼器材搭配採用，使經濟效益最佳化，如何與高下游工藝端美好交融，如何契合差異的工藝需要為客戶設計訂制計劃，如何進行體制驗證及避免給環境帶來進一步包袱等諸多疑問，都是一次性體制設計所必要斟酌求和決的。

在這些疑問上，頗爾公司有充沛的專業經歷。作為一家能提供一次性體制完整設計計劃的專業供給商，頗爾捕魚網工具公司在醫療領域有著30余年的一次性專業試探古史。在制藥領域，頗爾公司佔有強盛的設計隊伍，專業上不光佔有領銜產業的一次性根基專業，並且隨應市場需要不停研發出新產物，或改善既有產物的功能。

據頗爾中國一次性專業擔當人介紹：頗爾一次性專業的優勢起源于‘設計’。專業供給商的設計本事往往直接決擇了一次性體制的可用性或採用代價。