——國家科技先進輪盤 ppt獎一等獎”中成藥二次開闢核心專業體系創研及其行業化”解讀
中醫藥學是具有中國特點的性命科學，中藥行業是我國獨具特點和少數具有國際優勢的行業之一。中醫藥今世化戰略的實施強有力地推進了中藥行業成長，中藥工業產值從1996年的234億元提升到2013年的5600多億元。然而，由于古史來由，中藥科技根基相對單薄，中成藥性能主治含糊、制藥工藝粗放、質控專業落后、過程危害管控單薄，嚴重制約中藥品種做大做強。
我國有近萬個中成藥品種，但2005年販售額過億元的品種缺陷百個，過十億元的大品種缺乏。臨床需求好藥，行業需求大藥，中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮根據我國中藥行業成長的實質，交融國際醫藥行業成長的新趨勢，針對陰礙中藥品種做大做強的共性疑問，率先提出了對名優中成藥進行二次開闢的理念和手段，并結構來自天津中醫藥大學、浙江大學等單元的多學科團隊，研創了一批要害專業，推進了行業專業升級，為中藥插上了科技的翅膀。
破解五大瓶頸疑問
有人統計說經典老藥六味地黃丸能治300多種疾病，但太過廣大勇者鬥惡龍 輪盤的安適證反而讓人無所適從；一個功效很好的中成藥藥效資源不領會，質控策略簡樸粗放，難以有效管理藥品質量……解析制約中成藥品種做大做強的因素，張伯禮隊伍以為重要會合在五大瓶頸疑問：臨床定位廣大、藥效資源不清、作用機制不明、制藥工藝粗放、質控程度低下。課題組深入企業現場，歷經理論首創、專業衝破及推銷利用的體制研討，構建了五大核心專業體系，一一破解了這五大瓶頸疑問。
針對中藥品種多、安適證廣大、優勢不突出，課題組創設了基于臨床循證評價的中成藥臨床定位專業，以體制評價為根據，組方解析、同類對照為根基，臨床專家考核為開導，并交融小樣本先導實驗的結局，領會品種的特點和優勢，確認傳說 輪盤臨床定位。
針對藥效資源不清，課題組創設了基于整體觀的中成藥化學根基辨析專業，體制性辨認中藥化學構造、藥效資源、有害雜質及重要成分的體內過程等：創設了可快速篩查中藥有害資源的細胞損傷熒光圖像主動解析專業、創造了基于藥效及體內過程特色的中成藥質檢指標辨析專業，將化學構造、藥效資源及體內過程的研討結局整合納入到質量檢測尺度，明顯增加藥品質控程度，擔保臨床療效。
針對作用機制不明，課題組構建了以體制藥理學（包含有基因組、蛋白質組及代謝組等組學專業）為核心的中藥作用機理多層次研討專業平臺：在動物、結構、細胞程度上創設了生物信息學等多元化的綜合評價體系，用于研討辨認中成藥作用機制；率先從網絡藥理學角度闡釋中藥多組分多通路多靶點多道路的整合調節機制，并創造了基于網絡藥理學的中藥藥效評價想法，為揭示中藥作用的網絡狀復雜關系提供了要害專業。
針對制藥工藝粗放，課題組創新中藥制藥過程體制工程專業，創設了中藥制藥過程解析、建模及優化想法，對制藥過程進行體制辨認及綜合調優，將過程參數檢測、工藝品質調控、質量危害管控、數字化平臺與制藥工藝器材同等步進行體制優化設計，構建基于綠色制藥理念的高品質中藥制藥工程體系；創造了中藥制藥工藝品質調控與優化專業，解決了中成藥化學成分復雜，工藝參數與藥品質量關系不清的困難；科學建置制藥工藝品質調控點及質控指標，以量化模子代替傳統經歷，精確管理工藝參數，明顯增加了中藥提取、濃縮、輪盤 規則醇沉和層析等工藝品質，到達提高藥品批次間一致性及節能減排的目的。
針互相對質控程度低下，提出中藥制藥過程質控專業理論，創造了藥材-成藥質檢、制藥過程質控與制藥工藝品質管理相混合的三位一體全程質量管理專業、創辦中藥制藥過程質量監測專業，實現了中藥制藥過程要害質控點辨認、制藥工藝節點質檢指標序貫管理、制藥過程信息集成及數輪盤 教具據溯源等要害專業的衝破，為大幅度提高中成藥質量尺度提供了專業支撐。
推進中成藥行業騰飛
參脈打針液本來的質量管理參數只有十幾個，途經研討質控點到達數百個，藥品質量大幅增加；一個很有臨床代價的中藥顯露肝妨害的來由老是搞不清晰，途經研討發明此中的一個資源是不佳反映的要害，途經工藝優化這個資源被去掉了，藥品又閃爍誕生機……該項目歷時8年，辦妥了32個中成藥品種二次開闢，用實踐證實中成藥二次開闢是一條投入少、收效快、首創驅動中藥行業跨越成長的有效道路。32個中成藥，販售額過億元的品種由3個提升到12個，2013年販售額達50億元，是開闢前的42倍，累計販售額過份200億元，增進了名優中成藥向中藥大品種的幻化。
這個項目研討的是我們著急的事，說的是我們聽得懂的話，干的是我們看得見的活。不少企業拿著產物找到項目組，但願能成為研討對象，他們對中成藥二次開闢核心專業體系創研及其行業化研討的評價從一個層面反應出該研討的代價和特色：從解決中成藥品種性格化困難起步，聚焦于衝破中成藥二次開闢共性要害核心專業，開辟了中藥制藥專業升級路徑，并無縫連結實施成績幻化，對中藥行業提質增效施展了帶領支撐作用。
目前，該項目專業已在全國19個省份推銷，利用于近百家中藥企業。通過推銷實施中藥二次開闢戰略，增進了中藥企業對二次開闢與科研投入的再熟悉，推進了我國醫藥行業大肆專業改建及產物二次開闢，帶領了中藥制藥專業的升級換代，培養了中藥大品種群，提高了中藥產業會合度。我國過億元的中藥品種2013年到達350余個，增長了3倍，過份10億元的品種到達30余個，過億元品種年累計販售額達1200億元，約占中藥工業產值的28。
項目所贏得的成績已成為帶領今世中藥研發的指針。中成藥二次開闢的理念和創設的二次開闢模式被科技部納入《國家中歷久科技成長安排綱要2006~2020》重大新藥創制重大專項中，為國家級中藥大品種專業改建提供了專業支撐。中成藥二次開闢的勝利經歷，得到發改委、科技部、工信部承認，被寫入發改委生物行業成長安排和醫藥工業十二五成長安排，有力推進了我國醫藥行業大肆專業升級改建及產物二次開闢，增進中藥制藥專業的升級換代。
業內專家指出，該項目是中藥研討領域產學研交融的典范，對增進我國中醫藥的成長，推動中藥行業今世化歷程起到了主要作用，同時辦事醫改、惠及民生，可為重大疾病防治提供安全有效、質優價廉的藥物，對保障我國醫改勝利，增進生物醫藥行業成長，將起到重大推進作用。
