有本事的企業應加速新版藥品GMP改建步伐，奪取盡快辦妥新版藥品GMP認證。國家食物藥品監視控制局（SFDA）藥品安全監管司藥品生產監管處處長翁新愚在9月24日召開的2012中國制藥工程年會上呼吁。
一年半認證10
據悉，截止日前，食物藥品監管部分共核發新版GMP證書518張，此中SFDA核發112張，省局核發406張。我國共有原料藥及制劑生產企業4000多家，新版GMP實施一年多，通過認證的企業僅為全國制藥企業總數的10擺佈。
2011年頭，《藥品生產質量控制規范（2010年校訂）》以下簡稱新版GMP正式發行實施。SFDA自2011年3月起開端受理新版GMP認證申請，并依據企業申報場合從2011年5月起結構認證現場查驗。
新版GMP規定，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應相符《藥品生產質量控制規范（2010年校訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、打針劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前到達《藥品生產質量控制規范（2010年校訂）》要求。其他種別藥品的生產均應在2015年12月31日前到達《藥品生產質量控制規范（2010年校訂）》要求。未到達《藥品生產質量控制規范（2010年校玩 百 家 樂 賺錢訂）》要求的企業（車間），在上述規固定期限限后不得繼續生產藥品。
另有，依據《關于進一步領會眼用制劑等產物實施新校訂藥品GMP限期的告訴》（國食藥監安〔2012〕106號）要求，眼內打針液,眼內百家樂 幸運6插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液系統劑應在2013年12月31日前到達新校訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應在2015年12月31日前到達新校訂藥品GMP要求。其他法定藥品尺度中列有無菌查驗項目標所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前到達新校訂的藥品GMP要求。按藥品控制的體外診斷試劑應在2015年12月31日前到達新校訂藥品GMP要求。
2012年頭，SFDA在全國范圍內進行了一項摸底查訪，結局顯示：全國共有1247家無菌藥品生產企業，共有4462條無菌藥品生產線，此中大概15方案在2012年底前牟取新校訂GMP證書；大概35方案在2013年內牟取新版GMP證書,余下的大概15預測在2014年以后牟取新版GMP證書或尚未訂定新校訂藥品GMP認證方案或方案拋卻認證。
反思摸底查訪結局，翁新愚以為，一是企業仍未充裕意識到實施新版GMP的主要性；二是部門省局分類開導任務不扎實，不細致；三是企業沒有充裕預測扎堆認證的后果；四是國家層面缺乏充足的支持勉勵政策。
翁新愚表明，GMP大限截止前扎堆申請可能會導致相當一部門企業或將很難按個人的方案辦妥查驗，呼吁有本事的企業盡快開展改建，并提早申請。
不止內地
依照國際定例，藥品監視控制部分要對入口藥品的生產企業實施境外GMP現場查驗，但因不同種類前提的限制，2011年之前我國一直未對入口藥品生產企業實施境外GMP現場查驗。2011年，我國以新版藥品GMP的頒布實施為契機，初次對禮來、諾華、羅氏等7家道外藥品生產企業生產的生物制品和化學藥品開展GMP查驗。這項任務得到國際社會的高度注目和廣泛好評。
翁新愚表明，本年按方案還將進行10家道外制藥企業的GMP查驗。
另據悉，比年來內地企業在通過其他國家或國際結構GMP認證方面進展也頗大。統計數據顯示，截至目前，全國共有160家原料藥生產企業的450個原料藥品種牟取國外GMP認證。此中14個原料藥品種牟取WHO認百家樂 優勢證；88個原料藥品種牟取歐洲藥品質量控制局（EDQM的GMP認證；223個原料藥品種牟取PICS成員國的GMP認證百家樂 牌值；125個原料藥牟取其他結構或國家的GMP認證。
制劑方面，全國目前共有103家制劑生產企業的143個制劑品種牟取國外GMP認證。此中：6個制劑品種牟取WHO的GMP認證；74個制劑品種牟取PICS成員國的GMP認證；63個制劑品種牟取其他百家樂賭場結構或國家的GMP認證。
