中國藥政勉勵本土原首創藥，并且對跨國制藥企業在中國進行新藥早期開闢的立場日趨明朗。除了入口藥注冊臨床實驗和國際多中央實驗（MRCT）作為進入中國市場最常見的手段以外，比年來，以早期進入中國市場為目標的研發手段更百 家 樂 軟體受矚目——新藥研發的早期本土化。外企以一類新藥的格式在中國申報，進行同步開闢，尤其當產物尚在國外處于IND或Ⅰ期~Ⅱa期階段的時候，利用這種手段其優勢更為顯著。
早期配合提升頻繁
跨國巨頭們如輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、拜耳、諾華、羅氏、禮來、賽諾菲、默沙東、日本大冢等紛飛在中國創設了性能齊備的研發中央，其目標即是要充裕應用中國本土化和早期化研發的優勢。
此外，一批優秀的首創型生物科技公司在中國進行首創藥本土開闢，贏得了不菲的成果。如浙江貝達、和記黃埔醫藥、艾利斯、盟科、臺灣的太景生物科技等等，都有一類首創藥在中國重新開展研討，進入臨床實驗甚至獲批上市。這些公司及其品種大多源于美國，核心隊伍以留美海歸或國際華人力主。
以浙江貝達的埃克替尼研發勝利為例，該品種最早百家樂預測由幾位杰出的中國留學生在美國合成，此后將項目轉到中國進行全程開闢。埃克替尼在中國的開闢歷時9年、耗資約1億元人民幣，并在2011年牟取了環球首批。目前浙江貝達在積極預備美國、亞太地域的臨床實驗，進行環球開闢和申報。
港資底細的和記黃埔醫藥有多個品種已辦妥內地國際多個Ⅰ期和Ⅱ期臨床實驗。2011年12月21日，該公司的沃利替尼被阿斯利康以過份12億美元收購。依據兩方簽約的配合協議，沃利替尼在中國的開闢將繼續由和記黃埔醫藥擔當，而阿斯利康將擔當該藥在環球別的百家樂代操詐騙國家和地域的開闢并蒙受所有研發費用。
日本大冢的某新品種則是在中國和泰西進行同步開闢，在中國辦妥了化學、生產和質量管理（CMC），依照國產一類新藥進行申報，其首個低鈉安適癥在中國的批準僅比美國批準晚了1年多；其第二個肝腹水的安適癥甚至可能在中國實現首批，并且該產物的中國臨床實驗數據很有可能被日本藥監部分承認，支持該安適癥在日本的批準。
臺灣太景生物科技的新抗生素品種奈諾沙星最早源于美國，在中國大陸進行了全過程開闢，目前有望很快上市，此中國大陸的臨床研討數百 家 樂 打 法據將被臺灣藥政部分承受和承認，用于支持奈諾沙星在臺灣上市。這件事得到了馬英九的強力支持，作為兩岸切磋的焦點項目推出，在業內引起了轟動。
上述案例無一不說明晰早期研發中國本土化手段是高效可行之路，或將變更環球新藥開闢以泰西為主流陣地的研發格局，是值得我們試探的新思路。
國產藥手段實操
那麼，該如何實施早期研發本土化手段？筆者以為，首要要在中國設立分公司，然后應用物美價廉的CRO物質，趕快重復CMC藥學研討。依據中國《藥品注冊控制設法》，臨床實驗用藥物必要為已在境外注冊的藥品或進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床實驗的藥物。而通過和藥品審評中央的充裕溝通，研發單元有可能實現國外已做的藥理毒理研討不需求在中國重復，但中國藥審法紀要求，毒理研討假如在國外未曾做過的需求在中國增補。
至于原料藥，則可以在國外將化合物合成至還差最后一兩步以化工原料入口，再物色一家內地原料藥企業辦妥終極的合成，或者徹底在中國重新合成。
辦妥上述程序出來的首創藥，可稱為國產藥，徹底可以依照一類新藥在中國進行Ⅰ期~Ⅲ期臨床實驗申報。
在中國要辦妥上述前期預備任務，假如結構得當，大概需求途經2年時間，即可提交藥品審評中央進行IND申報。提交后途經約9個月的審批，即可進入Ⅰ期臨床。在1年內可辦妥Ⅰ期實驗，然后再遞交Ⅱ期、Ⅲ期臨床實驗的申報。假如品種的安全性較好，則在Ⅰ期臨床后可一次性牟取Ⅱ期和Ⅲ期的批件；假如安全性有問題或者品種劑型為打針劑，則有可能Ⅱ期和Ⅲ期臨床分手審批。
辦妥Ⅱ期和Ⅲ期臨床實驗，大概還需求3~4年。上述途經共計約8年時間，就可以在中國實現新藥上市，和國外同步甚至環球首批。中國作為一類新藥環球首批國家的可能性是存在的。新藥在中國獲批，對于支持國際審批有主要的參考代價。中國大陸高質量的臨床研討數據在如今積極主張東亞數據互認的大環境下，極有可能被日韓和臺灣地域藥監部分承認。
而在本錢方面，中國的低研發本錢對于跨國藥企而言極度有吸收力。在中國進行高質量研發，CMC和毒理的增補任務大概需求消費1000萬~2000萬元人民幣，臨床實驗則需求消費大概4000萬~6000萬元，共計6000萬~1億元即可辦妥一個新藥開闢的全過程，但卻可以實此刻中國提前約4~5年甚至環球首發上市，比起傳統入口藥注冊實驗而言，提前在包含有中國在內的新興市場上市，這5年在中國獲取的利潤遠遠不止1個億。此外，由于是本土原創藥，所享受的是國產藥的政策攙扶待遇。
除了能在中國早日上市外，在中國辦妥較大病例數的Ⅰ、Ⅱ期實驗，總消費不到5000萬元，即可牟取產物的大要遠景（安全性和初步療效），或辦妥概念驗證實驗（ProofOfConcept）開闢新安適癥。作為一類新藥，在中國幾乎可以不受限制地開闢新安適癥。假如Ⅱ期實驗結局較好，每個新安適癥為藥品提升的代價即可達上億美元。
反之，假如Ⅱ期實驗結局欠好，則果斷拋卻或對品種再做改進，可減少糟蹋在此項目上的資本，節省上億美元的本錢。當然，概念驗證性實驗不一定只在中國開展，印度、韓國等東南亞國家以及澳大利亞都是開展實驗的地域，尤其是對本區域和人種關連性較高的疾病如肝病、心腦血管疾病、糖尿病以及某些腫瘤等。
早期本土化手段對于內地藥廠也極度實用，對于提高首創本事、帶來有代價的真正的首創品種也是一條捷徑。如華藥、石藥、哈藥、齊魯、復星、揚子江等內地制藥巨頭，可以引進國外處于Ⅲ期臨床階段的品種，以國際多中央臨床實驗的格式在中國盡快牟取入口藥上市的批準，可以形成最近的產物線（5年內獲批）；也可以參與國際生物制藥的早期項目，在中國依照一類新藥進行本土化開闢，則可以形發展期產物線（10年內獲批），從而贏得充沛的新產物組合，形成個人的競爭力。
