治療多發性硬化癥的賽諾菲Teriflun捕魚機干擾omide三期研究結果

  10月7日,賽諾菲 Sanofi及其子公司健捕魚遊戲破解贊(GenzyME)公佈,關于每天一次的實驗性口服藥物 teriflunomide 的要害三期 TEMSO 研討結局在《新英格蘭醫學期刊》NEJM 上刊登。結局顯示,在14mg 的劑量下,teriflunomide 大大減低了免費 捕 魚 機年復發率,減緩了殘疾進展,改良了包含有新的或惡化的腦病灶在內的多項病情事件性的磁共振成像 MRI 指標。Teriflunomide 具有充裕定性的安全性,匯報不佳活動的實驗介入者比例與安撫劑類似。

  加拿大多倫多圣邁克爾醫療機構 St Michael”s Hospital 多發性硬化癥科主任、TEMSO 研討的首席研討員 Paul O”Connor 大夫表明:TEMSO 數據證實了 teriflunomide 在減少復發率、疾病進展和磁共振成像 MRI 病灶方面的療效。途經兩年時間得到證明的這些結局為 teriflunomide 提供了具有臨床意義的數據。

  為期兩年的 TEMSO TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral 實驗涉及來自21個國家126個中央的1,088名復發型多發性硬化癥患者。TEMSO 是一項涉及36個國家的4,000多名實驗介入者的廣泛臨床開闢項目中的首個研討,是最巨大、最廣泛的開闢中多發性硬化癥口服劑臨床項目之一,有5項已辦妥或正在進行的三期臨床實驗。

  賽諾菲環球研發總裁 Elias Zerhouni 博士表明:當我們連續進行產物開闢之際,teriflunomide 研討結局在《新英格蘭醫學期刊》上刊登,是一個昂揚人心的里程碑。在我們繼續我們對研討、首創及多發性硬化癥的投入的過程中,我們但願為患者提供關于不同種類多發性硬化癥的調治抉擇。

  Teriflunomide 已于2011年8月向美國食物及藥物控制局 FDA 提交申請,預測將于2012年第一季度向歐洲藥品控制局 EMA 提交申請。TEMSO 研討結局被以及將被納入所提交的各監管審批文件中。

  TEMSO 結局顯示,與安撫劑比擬,每天一次的 teriflunomide:在 7mg 和 14mg 的劑量下,年復發(重要盡頭)危害大幅減低了31(兩種劑量場合下:p0001)。大大延伸了初次復發的時間,更多的實驗介入者在兩年研討期內一直未復發:537(7mg, p=00街機捕魚1 vs 安撫劑)、565(14mg, p=0003 vs 安撫劑)和456 安撫劑在 14mg 捕魚機技巧和 7mg 的劑量下,12周證明殘疾進展(要害的次要盡頭)危害差別減低了30p=003 和24 p=008。與安撫劑比擬,改良了包含有新的或惡化的腦病灶在內的多項病情事件性的尺度磁共振成像 MRI 指標,并呈顯著的劑量依靠性,14mg 劑量的療效更明顯:疾病累贅減輕(7mg 和 14mg 差別減輕394 [p=003]和674 [p0001]);釓增強 T1 病灶減少(相對危害減低57和80,兩種劑量場合下 p0001);每次掃描的伶仃性事件病灶減少(相對危害減低48和69,兩種劑量場合下 p0001)。

  研討發明,teriflunomide 的不佳活動、嚴重不佳活動及導致調治中斷的不佳活動與安撫劑根本類似。承受 teriflunomide 調治的實驗介入者未發作嚴重或時機沾染,無滅亡病例。在承受 14mg teriflunomide 調治的實驗組中,由于病情惡化而取消服用研討藥物的介入者比例遠遠小于安撫劑組 p=002。安撫劑組中有3名介入者顯露惡性癥狀,14mg teriflunomide 實驗組有1例。

  Teriflunomide 不佳活動的強度一般為輕至中度,可用現有的療法處置,很少造成調治中斷。最常見的不佳活動有腹瀉、惡心、肝酶升高(大部門癥狀較輕,甚至無癥狀,無劑量效應)以及輕度脫發。腹瀉、惡心和脫發通常為輕至中度,是臨時癥狀,很少造成調治中斷。

  Teriflunomide 簡介

  Teriflunomide 是一種具有消炎性質、改良病情的免疫調節口服藥,正在研討用于調治多發性硬化癥 MS。Teriflunomide 通過抉擇性地、可逆地壓制一種要害的線粒體酶,來阻撓活化 T 和 B 淋巴細胞增殖和施展性能(人們以為,在多發性硬化癥中,重要是這兩種淋巴細胞受到妨害)。慢慢劃清界限或休眠的淋巴細胞不受 teriflunomide 陰礙,從而不陰礙免疫體捕魚 遊戲 ptt制對沾染的反映。通過9年在一項二期開拓實驗中的連續採用,teriflunomide 佔有實驗性多發性硬化癥口服調治藥物中最長的臨床經驗。除 TEMSO 實驗外,另有兩項三期實驗 — TOWER 和 TENERE 正在復發型多發性硬化癥 RMS 患者中進行。一項三期研討 — TOPIC 也正在早期 MS 或 CIS(臨床伶仃綜合癥)患者中進行。此外,在三期 TERACLES 實驗中,Teriflunomide 正在承受作為攙和素-β的輔導調治藥物的考核。