在最近醫學專家小組刊登的一篇研討匯報中指出，由于無法擔保患者的安全性，美國執政機構應當拋卻采用了35年之久的醫療器材審批制度。美國醫學學會專家小組給出的這個建議令人不測，他們呼吁對醫療器材執政機構監管束度采取大肆革新。醫療器材產業是一個市值3500億美元的產業，從心臟起搏器、X射線掃描儀，到隱形眼鏡，幾乎無所不包。
美國食物及藥物控制局（FDA）指派的這個小組有12位成員，他們提出的建議并沒有拘束力。建議一經公佈，就在華盛頓引起軒然大波，FDA和器材制造商都表明差異意這個結論。難聽的批評將終極導致醫療器材公司尺度的提高，而他們持久以來比其他伴同承受的審察要少得多。
FDA要求大部門新型方劑藥需求進行臨床實驗，用以證明病人在用藥后，病情得以改良。實在大部門器材與市場上已有的器材相似，只有一小部門新型器材需求進行普遍的測試，以證明它們的安全性和有效性。FDA表明不認同該小組的建議，不過會舉辦一個公然會議商量此疑問。FDA已經做了一年多的任務，旨在提高510（k）方案的預感性、反抗官僚主義，假如該制度破除的話，這一勤奮將付諸東流。FDA相信510（k）方案不該摒棄，不過我們愿意聆聽人們的建議和想法，FDA器材部分主管Jeffrey Shuren在一份宣示中指出。
制打魚遊戲賺錢造商們責備FDA批準新器材的速度太慢並且極度官僚，提高了公司的本錢，迫使一些公司破產，不過FDA對這些責備不予理睬，就在這個時候這份匯報出臺了。固然510（k）的批準速度相對較快，不過他們指出有些器材還是要經驗龐雜的步驟，有些器材只有在海外販售兩年后才幹在美國市場上推銷。上年，醫療器材公司將這一方法反應到美國國會，立法人員已對FDA官員的器材審察任務進行了完全查驗。醫療器材產業重要的游說結構立刻謝絕了此項提議。
國會或執政機構不需求鄭重斟酌該匯報的結論，美國進步醫療專業協會會長StePHen Ubl說，由於這一結論要求FDA拋卻解決目前方案中存在的嚴重的控制疑問，替代成新型法條條理搭建的方案，不過這個條理未經嘗試和檢修，具有不確認性，並且方案執行的具體時間未決定。
瑞生律師事情所律師John Manthei作捕魚機為醫療器材制造商的代辦人，指出宣稱該匯報行不通暢是過錯的。即便FDA不采用這些建議，國會也會依據這些發明對醫療器材公司和FDA施壓。對于那些不平意5捕魚達人 千炮版 攻略10（k）的人來說，這份匯報為他們提供了可供進攻的話柄。
美國醫學學會專家小構造員大部門為大夫和研討員，全面支持公眾安全發起者的提議，他們長年來一直呼吁調治診斷疾病的醫療器材必要承受實質檢測。FDA以為該小組的建議使體制得到了除舊，這個體制可以批準美國90以上的器材。這個所謂的510（k）制度是國會于1976年創辦的，旨在提高與市場上已有產物類似的新產物的審批速度。這個制度本來只是一個暫時性的想法，給街機捕魚採用長年的器材開綠燈，不過以后卻變成了一個尺度器具，用來推出新的醫療植入器械。
IOM（一個由專家構造的非政治小組，他們為聯邦執政機構提供醫療疑問的建議）通常建議的想法為提高或改動執政機構方案，不過專家小組指出510（k）制度是出缺陷的，應當徹底摒除。這一制度是35年前出臺的，所以無法考核安全性和有效性，專家小組組長、佛羅里達大學康健事情前副主席David Challoner說，在前程的35年，我們需求一套差異的制度。我們正在接應全新的世界：全新的專業、全新的質料和全新的數據。
Challoner和其他專家建議FDA訂定一套新的制度，可以衡量安全性指標并跟蹤器材的失誤率。他指出，較好地跟蹤器材局勢可以代替上市前的檢測，對所有新器材來說上市前的檢測是難以實施的。該小組強調，通過這個想法批準醫療器材并不是不安全的，大部門很安全，不過審批制度本身并不可為大夫和患者提供擔保。
510（k）制度備受制造商迎接，由於它與審批步驟比擬，能收縮新器材的上市時間。新器材假如要通過審批步驟，就需求承受嚴峻的醫療檢測。510（k）制度中批準的器材包含有髖關節替換裝置、電腦斷層掃描機、藥泵。長年來，一代又一代的器材得到了批準。FDA評論家表明，危險的器材由于與幾十年前的產物有些類似，所以成了漏網之魚。
人們原本以為510k會漸漸消亡，跟著時間的推移，會有越來越多的器材踏上更艱難的途徑，不過會有更多的器材將用這種方式得到批準，非盈利機構美國婦女家庭國家研討中央主任Diana Zuckerman博士在承受采訪時指出。
本月早些時候，Zuckerman和其他安全疑問發起者都抓緊最新報道的骨盆外科重建手術顯露不佳并發癥這個範例，指出簡化的審察制度存在不足。自2008年以來，在承受骨盆壁支撐手術的婦女中，顯露疼痛、流血、沾染的人數增長了五倍。FDA在2002年通過510（k）批準了這一器材的採用。每年通過510（k）體制審批的器材大概有4000臺，不過只有50臺捕魚網工具器材能通過需求途經人體實驗的更嚴峻的體制。採用更嚴峻的體制審察，每臺器材FDA要消費80萬美元。
幾個月來，醫療器材游說者和高管對IOM專家組的合乎邏輯性提出質疑，指出該小組的成員沒有一個具有在器材產業任務的經歷。Jeffrey Lerner博士研討醫療專業已有25年多的經歷，他指出器材制造商仍然勤奮安適全新的監管環境，該環境對安全性的要求更高，一般以斷送利潤為價值。歸根結底，這是一個專業不停先進，公共期待不停變動的時代，每自己都需求安適，美國緊要醫療研討所所長Lerner說。
