青蒿素遭專利之痛捕魚達人 抽獎致產業落寞行業內訌傷元氣

  近日,因發明青蒿素———一種用于調治瘧疾的藥物,拯救了環球獨特是成長中國家數百萬人捕魚方法的性命,中國科學家屠呦呦牟取2011年度拉斯克臨床醫學獎。

  青蒿素這一中國版的原創藥正在給中國科學家帶來無上光榮。但是,中國這一青蒿素原料和原創藥的發源地并未能真正主導國際青蒿素類藥物市場。

  光榮紛至沓來

  中國原創的青蒿素類藥物被國際承認始于2001年,當年,WHO正式將青蒿素類藥物確認為環球抗瘧疾用藥。

  此后,一些國際大獎開端被陸續授予當年發明和發現此類藥物的中國科學家。

  屠呦呦實在并不是第一個因發明青蒿素而牟取國際大獎的中國科學家。2009年,軍事醫學科學院微生物流行病研討所周義清傳授及其隊伍,由于發現了調治瘧疾的高效藥片復方蒿甲醚而被授予歐洲發現人非歐洲單位大獎。

  屠呦呦在內地學界和業界的突出功勞被以為介入創制新型抗瘧藥———青蒿素和雙氫青蒿素。

  中國青蒿素行業的落寞

  但是,拉斯克獎這一遲到的大獎卻難掩中國青蒿素行業的落寞與無奈。

  青蒿素作為中國第一個走向世界的原創藥物,曾經是一代制藥人捕魚干擾器的天職和但願。

  為接應援越戰役時期熱帶雨林多發瘧疾的疑問,周恩來總理于1972年親身配置了523方案研制抗瘧新藥,全國共有40多個單元介入了此項研討任務。終極牟取WHO承認的復方蒿甲醚,從開端研制到贏得勝利,前后跨越長達20長年。

  然而,從2001年WHO將青蒿素類藥物確認為環球抗瘧疾用藥以來,中國青蒿素行業卻始終未能主導國際青蒿素類藥物市場。

  上海一位醫藥產業的資深專家在談及青蒿素專利時,就向南都記者直言,這是我們醫藥產業最悲傷的事務:發現是我們發現的,但專利產物的販售權倒是諾華的。盡管我們拿了獎,但我們的產物并未真正牟取WHO的徹底承認。

  緣起專利之痛

  中國制造的青蒿素制劑未能主導國際市場,起初的障礙源自專利。

  上世紀70-80年月,首創藥青蒿素、蒿甲醚、本芴醇先后由我國科學家勝利研發。1982年,軍事醫學科學院微生物流行病研討所開端科技攻關合并用藥延緩青蒿素抗藥性的試探研討,并終極研發了復方蒿甲醚。

  1994年,軍事醫學科學院與跨國制藥巨頭瑞士諾華公司簽約專利開闢允許協議,后者擔當復方蒿甲醚在國際上的研討和開闢,前者則接收一定的專利採用費。

  這一協議,協助復方蒿甲醚活著界多個國家牟取專利,但與此同時,也宣告軍事醫學科學院拋卻了復方蒿甲醚國際市場的販售權,諾華坐享其成。

  曾經介入青蒿素研發的廣州中醫藥大學李國橋傳授在承受記者采訪時則稱,軍事醫學科學院拋卻國際市場販售權,也有苦衷:軍事醫學科學院的復方蒿甲醚90年月初要個人做國際注冊和市場開闢并不輕易,其時我國藥業跟國際的聯系對照少,安適國際游戲條例方面甚至不如印度,另有,企業行運的本事也不夠。

  受制于人的滋味

  展建國際專利注冊和產物認證要大批的資本和控制國際事情經歷,在其時的大環境下,復方蒿甲醚制劑國際販售權的旁落,情有可原。

  時至今天,上述出海要素對絕多數中國青蒿素類藥物生產企業來說依然欠缺。

  在WHO采購抗瘧疾藥物的前幾十個年初中,中國于1990年前即已審批的青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三個單方一類新藥沒有一個牟取WHO的承認,并進入采購目次。

  而自從2001年開端,WHO新規再度擋阻了中國青蒿素制藥企業大步走出去的腳步:其時的新規規定,制藥企業生產的抗瘧疾藥物要進入WHO的采購目次,必要通過WHO的質量預認證(PQ),認證內容包含有藥物臨床實驗、非臨床研討和生產質量控制規范。

  等待2005年12月,桂林南藥生產的青蒿琥酯單方片劑終于通過WHO的預認證。但此時,WHO已開端限制單方青蒿制劑的采購,中國產的青蒿素制劑再度與WHO規模采購捕魚機 slot失之交臂。

  專利國際認證方面的場合同樣不容樂觀。據業內專家介紹,到目前為止,除復方蒿甲醚借助諾華的氣力,勝利展開了國際專利注冊外,內地其余的青蒿素類藥物根本上都只申請了內地專利,由于在國外未申請專利保衛,境外的企業都可以隨時仿制。

  跨國藥企賽諾菲即是在這樣的場合下,參加到了爭奪WHO訂單的大軍,從中國桂林南藥采購單方青蒿琥酯原料,個人加工成制劑后向WHO供貨。

  時至今天,青蒿素藥物單方和復方之爭在業內仍有爭議。在中國部門青蒿素生產企業看來,諾華在此活動中施展了作用。勝利將競爭敵手賽諾菲的單方產物排斥出了WHO承認的范疇,同時打壓了中國原創單方青蒿素制劑行業的國際化。

  對于這一說法,諾華公司其時即對此給出了反擊,稱此事是子虛烏有。諾華制藥中國擔當媒體事情的人士日前也再次對南都記者強調,諾華已經將青蒿素類藥物的業務劃入公益項目。言外之意,是諾華并未有借此大賺一筆的圖謀。

  搭人導致一盤散沙

  WHO出臺單方青蒿素類藥物停采令后,內地青蒿素原料藥和制劑企業亦隨之向復方進軍。

  但是,截至目前,僅有桂林南藥仿制的青蒿琥酯阿莫地喹片在2007年被列入WHO采購目次,但目前受到來自印度等國同類企業的強橫競爭,利潤微薄。捕魚達人 桌遊

  我國現佔有少數幾個原創青蒿素類復方制劑:比如昆明制藥復方磷酸萘酚喹片、華立藥業的雙氫青蒿素哌喹片、廣東新南邊的青蒿素哌喹片均未能拿下WHO的認證。

  華立藥業更是和重慶健橋醫藥開闢有限公司(下稱重慶健橋)打起了長達近4年內地專利權訟事。

  糾紛的結局注定是兩敗俱傷,而跨國藥企,尤其是印度的制藥企業則漁翁得利。

  南都記者拿到了《重慶華立藥業擬轉讓華立科泰醫藥有限義務公司股權項目財產考核匯報捕魚達人 廣告書》顯示,華立科泰及三家公司從事青蒿素類藥物的生產(包含有原料藥和制劑藥)的子公司,一直處于吃虧狀態。

  財產考核匯報指出,導致其吃虧的來由,一是販售渠道受到限制,內地青蒿素原料藥80以上販售給世界衛生結構,用于非洲瘧疾的調治,但製品制劑認證一直舉步維艱。其次,是內地青蒿原料市場競爭無序,生產和經營都存在跟風現象,價錢和產量均不不亂,造成公司原質料本錢居高不下;此外,還有印度等國家的競爭等。

  在一些業內人士看來,現如今我國的青蒿素行業仍如一盤散沙,而重慶健橋與華立藥業之爭就是代表的佐證。

  轉機路在何方

  時下,如何接應內憂外患,早已經成為處在行業鏈低端的內地青蒿素企業必要處置的課題。

  一些企業試圖通過貿易商,直接出口到私立醫療機構藥品市場。

  但是,據李橋國介紹,私立醫療機構市場由于采購量有限,其對販售的拉動作用難以與WHO和國際慈善結構的采購大單相提并論。

  當然,最近也有喜報傳來。康健網首席研討員吳慧芳通知南都記者,青蒿甲醚和青蒿素,與2009年比擬,均顯露了價量齊升的現象。據悉,2009年我國青蒿素及其衍生品出口數目、金額雙雙下滑,同比降落15以上。

  本年1-7月青蒿素原料出口62噸,上年同期僅為54噸。青蒿甲醚上年全年出口僅為20噸,而本年僅上半年就已經有17噸。吳慧芳如是說。

  中國醫藥保健品進出口商會的專家甚至向記者表明,青蒿素行業正在重現2004-2005年的景氣期。

  然而,如何賺取更多的利潤,而不是僅作為原料供給商顯露,依舊困擾著中國青蒿素制藥業。這方面,印度已經先人一步。WHO在2009年底公布的最新通過質量預審的青蒿素類復方抗瘧藥中,印度有3家公司的復方蒿甲醚仿制藥順利入圍。同年,印度已經從諾華手中,搶走了1500萬人份以上的復方蒿甲醚市場份額。

  作為青蒿素原料與原創藥物發源地的中國,近況令我們尷尬失望。