近日，國家藥監局正式發行《中國醫療器械尺度控制年報（2022年度）》（以下簡稱《年報》），對上年我國醫療器械尺度化任務進行了體制結算。《年報》顯示，依據《醫療器械強制性尺度優化任務計劃》要求，結構辦妥458項醫療器械強制性尺度和在研項目優化考核，建議轉提名125項、廢止23項、校訂136項、繼續有效174項，嚴峻落實最周密的尺度要求，以推進高質量成長為主題，策劃推動醫療器械尺度各項任務。

　　《年報》揭露，2022年，國家藥監局整合各方物質，積極推動監管急需和首創領域成立新尺度化結構。首個與其他產業主管部分聯盟申請的全國醫療裝備行業與利用尺度化任務組正式獲批成立，中醫中華隊 運彩器械尺度化專業歸口單元正式獲批建成。全國醫用防護器械尺度化任務組和醫療器械可信性與維修性、口腔數字化醫療器械尺度化專業歸口單元獲批準籌建，正按步驟積極組建。進一步彌縫了醫療器械尺度化結構空缺領域，優化了尺度結構體系組織和布局。截至2022年12月31日世足賠率查詢，醫療器械尺度專業結構已達37個。

　　《年報》顯示，2022年，國家藥監局下達醫療器械國家尺度立項方案42項，醫療器械產業尺度制校訂方案項目117項（此中強制性項目23項，提名性項目94項）；發行醫療器械國家尺度40項，醫療器械產業尺度114項，醫療器械產業尺度改動單4項。截至2022年12月31日，醫療器械尺度共1919項，醫療器械尺度專業體系連續優化。按尺度規范對象統計，現行有效的醫療器械尺度中根基尺度326項，占比17；控制尺度49項街機捕魚遊戲，占比3；想法尺度461項，占比24；產物尺度1083項，占比56，根基尺度的數目逐年增高。2022年發行的154項尺度中，根基尺度42項，占比27；控制尺度6項，占比4；想法尺度30項，占比20；產物尺度76項，占比49，醫療器械尺度體系組織進一步優化。

　　值得留心的是，2022年有3項我國主導訂定的國際尺度正式發行，依據《年報》，2022年3月8日，由全國醫用輸液工具尺度化專業委員會（SACTC106）主導訂定的國際尺度ISO8536-15《醫用輸液器第15部門：一次性採用避光輸液器》已正式發行。該國際尺度訂定歷時4年，由德國澳門 老虎機 賠率、美國等多個國家介入，形運彩lol賠率成了環球范圍內統一的避光輸液器的專業指標與檢測實驗想法，彌縫了國際尺度空缺。

　　此外，2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械尺度化專業委員會結構工程醫療器械產物分專業委員會（SACTC110SC3）主導訂定的ISOTS24560-1：2022《結構工程醫療產物再生關節軟骨臨床dGEMRIC和T2mapping磁共振成像考核》正式發行。

　　在研制疫情防控尺度方面，2022年4月19日，由我國牽頭倡議的關于新型冠狀病毒核酸檢測的國際尺度文件ISOTS5798：2022《體外診斷檢修體制核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發行，對增進環球疫情防控任務起到了積極作用。

　　《年報》顯示，國家藥監局還積極推動國外進步尺度制校訂，2022年7月1日，由人工智能醫療器械尺度化專業歸口單元主導立項的電氣和電子工程師學會（IEEE）尺度項目IEEEP2801《醫學人工智能數據集質量控制》國外進步尺度正式發行實施。該尺度在起草階段就牟取了國際社會的廣泛注目，被多個國家（地域）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫療器械尺度化專業歸口單元牽頭申報的尺度項目IEEEP3191《機械吸取醫療器械臨床功能監測提名尺度》正式獲批立項，為環球人工智能醫療器械行業的康健成長功勞了中國氣力。(實習 胡錫豐)