國家食物藥品監視控制總局日前下發《中藥配方顆粒控制設法（征求觀點稿）》，對中藥配方顆粒的試點生產限制性鬆開。從叫停到有限制性成長經驗了兩年的時間，市場紛飛以為，諸多企業將蜂擁進入中藥配方顆粒市場。據業內威望人士揭露：看似從審批制走到了存案制，但大大提高了專業門檻，不是任何企業都能做的。甚至連目前上市的六家企業都叫苦不迭，想要寬期限。

　　兩年后的鬆開

　　２０１３年６月，國家食物藥品監視控制總局發文叫停批準中藥配方顆粒生產企業，各省級食物藥品監視控制部分不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。來由是中藥配方顆粒仍處于科研試點研討，將會同關連部分推動中藥配方顆粒試點研討任務，發明疑問，結算經歷，適時出臺關連規定。此后，對中藥配方顆粒試點生產企業資質的管控一直處于從嚴管控局勢，全國僅有６家企業牟取這一資質。

　　缺乏統一、高尺度的中藥配方顆粒質量尺度，導致中藥配方顆粒質量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產企業嚴峻質量控制、投入科研的積極性。業內人士稱，這是國家食物藥品監視控制總局嚴控企業數目、遲遲不愿撒手的重要來由，但這樣也帶來了６家企業形成壟斷市場的情勢。國家食物藥品監視控制總局在反復征求觀點、多次舉辦座談會后，于２０１５年年底出臺了《中藥配方顆粒控制設法（征求觀點稿）》。我們以為，這個征求觀點稿大大提高了生產和質控尺度，有利于中藥配方顆粒的成長。

　　衛生部２００９年的數據顯示，全國中藥配方顆粒年試制產量超１００００噸，年販售額達十多億元，占中藥飲片年販售額的６％，且每年正以３０％以上的速度遞增。

　　２０１５年上半年，全國著名配方顆粒勇者鬥惡龍 11 輪盤企業——江陰天江藥業有限公司營收約為１５億元擺佈。華潤三九的配方顆粒業務增速得到較大增加；產能增加方面，正在安排的淮北基地二期建設項目將有效增補配方顆粒產能，知足前程販售需要。紅日藥業中藥配方顆粒實現販售收入６．８８億元，同比增長３７．１４％、毛利率為７８．２５％，佔領公司營業收入４７％。

　　大大提高進入門檻

　　中藥配方顆粒市場確實已經極度成熟，不必再投入宣揚進行培養，但并不是任何企業都能分得此中一杯羹。審批制改存案制后，就連現有的六家企業都想要寬期限。業內人士揭露，幾經校訂的《中藥配方顆粒控制設法（征求觀點輪盤 遊戲稿）》大大提高了進入門檻。

　　《中藥配方顆粒控制設法（征求觀點稿）》提出，生產企業質量控制部分應擔當溯源控制及質量監控，應該訂定管理產物質量的生產工藝規矩和尺度操縱規矩，應該創設完整的批生產紀實；應該對所用中藥材進行物質考核并履行徹底溯源；生產企業所用中藥材，凡是強人工耕作養殖的，倡始起源于生產企業依照《中藥材生產質量控制規范》的要求自建或合建的規范化耕作養殖基地。

　　其次，《征求觀點稿》還規定，中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產企業應具備飲片炮制本事。提取、濃縮、干燥工藝的察訪應與尺度湯劑相應指標對照，通過研討，領會提取、濾過或離心等固液分解、濃縮、干燥等程序的想法、參數及前提，不得采用其他精制想法。應該領會出膏率范圍（干膏或濕膏），擔保中藥配方顆粒批與批之間質量的不亂均一。

　　再次，《征求觀點稿》提出將中藥配方顆粒依照藥品方式來進行控制，大大提高了質量尺度。例如，中藥配方顆粒應該相符藥品電子監管的要求，採用中藥配方顆粒的單元必要在終端販售環節掃碼確定，實現對中藥配方顆粒的生產和採用履行全程追蹤、監管；生產企業應向醫療機構提供每一批中藥配方顆粒的自檢匯報。

　　自建生產基地需求消費很大的財力，並且一時半會不可做成；而出膏率也是一個很難擔保的指標。上述業內人士指出，通常中藥企業想要進入中藥配方顆粒產業極度難。

　　紅日藥業表明，政策的鬆開對公司而言既是挑釁，更是機緣，在快速增長的市場中，縱然競爭加劇，先發企業在市場競爭中更輕易勝出。制約配方顆粒產業成長的主要瓶頸之一，是醫院採用受政策陰礙，前程資質鬆開的同時醫院採用范圍勢必加大。

　　華潤三九表明，公司致力于打造原質原味的配方顆粒產物系列，環繞從藥材物質到產物的全行業鏈建設，以現有ＧＡＰ耕作基地為根基，繼續開展道地藥材研討，擴張耕作基地；連續開展根基研討及臨床項目，增加產物數目，不停優化賭博 輪盤產物力。

　　中藥飲片企業迎來機緣

　　對于蠢蠢欲動的市場，到底哪些企業會受益？業內人士指出，從方便和快速進入來說，中藥飲片企業想做配方顆粒，是最有優勢的。中藥飲片企業途經了長年的尺度增加，在飲片耕作、投料等方面都有龐大的優勢。他說。

　　渤海證券解析師指出，《征求觀點稿》表示中藥配方顆粒的試點資質固然鬆開，但由于嚴苛的生產規范和要求，企業贏得存案并生產販售具有較高門檻，布局全行業鏈的龍頭企業才有時機終極進入，短期內供應端的市場競爭危害仍不大。

　　康美藥業關連人士表明，并不避忌進入中藥配方顆粒市場的方法。據悉，公司數年前就在預備這方面的專業，目前已經預備就緒；康美藥業在中藥飲片二期工程廠區預留地內，擴建中藥配方顆粒生產主動化及在線質量監控專業改建項目。

　　要點制藥表明，其控股子公司要點制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后，該廠房前candy crush 輪盤程會逐步進入中藥配方顆粒的生產。

　　佛慈制藥２０１５年６月受讓蘭州化物所中藥配方顆粒細緻專業。sf 輪盤西南證券解析以為，目前西北地域中藥配方顆粒市場仍是空缺，市場發育相對單薄，佛慈制藥有望憑借渠道優勢率先攻占西北市場。