2011年對于生物制藥公司、合同制造商和供給商來說是轉型的一年。仿制藥的入侵，提升研發作產力和管理本錢的急迫需求，以及環球化加劇和供給鏈復雜化，導致的財務包袱成為醫藥產業高管注目的疑問。5位來自世界著名企業的高等控制者日前承受《制藥專業》Pharmaceutical Technology雜志采訪時就藥品短缺、供給鏈安全、仿制藥入侵、敏捷的生產模式等話題刊登了他們的意見。

連續增加研發作產機能

回溯2011年，生物醫藥產業最大的挑釁是什麼？

John Kelly：毋庸置疑，本年產業最大的挑釁在于重磅炸彈產物相續失去專利保衛。由于公共對康健及藥物的臨床需要急迫，新藥開闢和獲批上市變得日益緊張。另一方面，新興市場的地區邊界提升了環球供給鏈的復雜性。這些主要因素將繼續促使新藥研發從重磅炸彈模子向針對患者群更小的技術產物轉變。

Michael Kleinrock：2011年最重要的挑釁是政策導致制造商本錢提升和藥品貶價。其次，本年專利到期產物數目空前，仿制藥時代已經來到。IMS預計，前程的仿制藥競爭將反常劇烈。美國是仿制藥入侵最早的發財國家。

Guy Villax：在2011年，各國藥品監管機構對警告信、入口警報、召回和判決的速度和敏銳性到達一個激情。對仿制藥的監管舉動日益環球化。比如，歐盟藥監局的一份匯報可引起FDA發出警告。

首創型制藥公司的外包力度加強也是一個主要趨勢。一個公司既要佔有SOP（尺度化操縱規矩）、體制和管理要求，更主要的是增強產物質量文化和業務的持續性。

Karen Zak：2011年，醫藥產業越來越復雜的供給鏈安全和產業整體質量再次受到注目。環球供給鏈安全打魚機舉動是為了防範在發財國家和新興市場顯露大批假冒原料藥和制劑的主要舉措。制藥公司對供給鏈的安全負有最重要義務，包含有跨邊境的采購、制造、包裝和政策和順性等。供給商和制造商產業內的配合是增強供給鏈安全、創設公共自信的重要想法。

Jeffr捕魚達人apkey Lee Craig：2011年，我們留心到制藥產業連續推進生產效率收益。比年來，制造商通過單次採用專業不停解決生產力成長的需要。目前，我們重要注目縮減制造工藝和優化供給鏈根基設施。如今，單次採用專業在工業化的早期階段就已開端利用。由于單次採用產物和體制利用，首創周期正在為知足更高效的制造平臺而被整合。2011年，制藥產業采取了很多積極的舉措以解決產業效率低下的疑問。終極將通過這些新專業實現新的制造想法。

生產和捕魚達人 廣告供給鏈趨勢

從供應、專業和監管角度來看，生物醫藥制造業的成長面對哪些疑問？

John Kelly：醫藥制造業成長面對的疑問包含有：繼續調換前程預期需要的生產本事，確保供給鏈的安全，并向環球市場需要轉變。

Michael Kleinrock：目前美國藥品短缺疑問越來越引起患者、臨床大夫和決策者的注目。這一疑問反映了藥品供給鏈所帶來的挑釁，縱然在2012年可能也很難緩解。

Karen Zak：藥品生產企業正處在一個不停變動的時代。從危害控制處置，最大限度地提高生產、外包和質量的本事，到均衡快速地解決專業疑問，都需求對供給鏈安全予以極大的珍視。在新產物開闢以及對環球患者提供安全可信的藥品供給等一系列復雜疑問時，制藥捕魚遊戲steam企業都將面對上述挑釁。在接應這些挑釁時，高超的本錢控制和項目運營本事不能或缺，包含有增強內部研發和制造的配合，以及外部同伴關系應用等以知足戰略目的。

Jeffrey Lee Craig：前程制造業對高效的需要是行業成長的方位。縱然是單次採用混頻器、生物反映器等也應當是可信、相符GMP生產尺度的。

展望2012

展望2012年，在整系統藥產業尤其是制造業的體現和成長上，哪些因素、前提將會施展主要的作用？

John Kelly：藥品制造商需求確保其內部和外部的制造本事，與新產物的研發需要相一致。他們必要有戰略的敏捷性和靈活性，對瞬息萬變的市場環境和對產物需要的不停變動作出反映。在新興市場，制造商需求尋找配合同伴作為獲取競爭優勢的時機。

Michael Kleinrock：不論是新藥的批準，還是產物商務的勝利，企業的歷久康健成長和知足患者的需求才是最為要害的。對于仿制藥生產商，在迎來龐大機緣的同時，也面對競相貶價和利潤空間縮小的包袱。

Guy Villax：展望2012年，我們看到監管機構將牟取新的立法權利，使他們或許有效地管理新的環球產業格局，并創設有效的監視步驟。跟著FDA仿制藥申報者付費法案（GDUFA）在美國實施和歐盟27個成員國《仿造藥品指令》的啟用，仿制藥產業的原料藥（API）供給鏈將面對新一輪沖擊波。尺度在不停提高，和順性也在不停提升，假如需要提升導致知足需要的原料供給相對缺陷，這可能引發原料藥的短缺，甚至會導致原料藥漲價，進而引起藥品生產本錢的提升。

Karen Zak：進入2012年，制藥產業將繼續面對在2011年經驗過的以下挑釁：

制造環境中的敏捷性和安適性需要將會連續，重要是由于講究本錢管理和效率所驅動。

外部物質採用和當地同伴關系的創設將繼續成為提高企業在環球新興市場存在的策略。

在新興市場的介入本事將取決于小型批量生產車間能在本地節儉本錢的辦妥產物當地化的容量。

環球經濟的不確認性將繼續陰礙商務決策。

制造商將繼續與嚴峻的監管審察相爭辯，這將導致本已經極度復雜的供給鏈環境加倍緊迫。

Jeffrey Lee Cra捕魚 砲台ig：單次採用制造專業在生物制藥產業具有廣泛的成長和連續的增漫空間。單次採用制造專業對減低操縱本錢、提高效率、快速創設制造本事具有主要的協助。這些專業在重組蛋白和疫苗領域贏得了猛進，并正在開拓到趕快突起的干細胞和細胞調治市場。單次採用專業供給商具有很強的商務化和行業化本事，可輪迴性進行專業首創，擔保供給鏈安全，并連續改良工藝的效率。