本年5月,環球暢銷藥物賽諾菲的氯吡格雷(商品名波立維)在美國市場百家樂 計算機的專利保衛到期,百億美元級的重磅炸彈引爆內地藥企仿制懇切。國家食物藥品監管局(SFDA)藥品注冊信息顯示,僅在本年,就有湖南迪諾制藥等8家企業申報關連原料藥,5家企業申報關連制劑。業內專家預測,波立維市場增長強百家樂二珠路勁,觸發內地藥企爭相仿制,前程幾年,其原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必定爆發價錢戰。
衛生部數據顯示,我國冠芥蒂患者人數達2000多萬,發病率已經靠攏發財國家;而2010年全百家樂賺錢ptt國30個省份的1093所醫療機構辦妥的冠脈內參與調治(PCI)手術已達284936例。中華醫學會PCI手術臨床指南已經建議,術后應服用氯吡格雷至少12個月。
賽諾菲的波立維每片價錢為20多元,昂貴的調治費用經常導致患者停藥,使其處于血栓活動危險之中。若多一些企業介入仿制,藥價天然會降下來,患者的歷久調治允從性就會提高。而今原研產物專利到期,正是仿制藥大顯身手的時候。
一位醫藥產業資深專家揭露,SFDA目前正在審批40多家企業的氯吡格雷仿制藥,包含有2010年申請批文的恒瑞醫藥在內的5家企業,2011年申請批文的天方藥業、麗珠制藥等25家企業,2012年申請批文的湖南迪諾、珠海聯邦等13家企業。
SFDA數據庫顯示,關連產物已獲批上市的本土企業,包含有氯吡格雷原料藥和制劑在內共有15條紀實,此中包含有9家原料藥企業和2家制劑企業。深圳信立泰、河南新帥克制藥股份有限公司包含氯吡格雷原料藥和制劑生產。
2000年深圳信立泰首要牟取SFDA發放的氯吡格雷生產批文,以商品名泰嘉上市。目前內地醫療機構的氯吡格雷販售中,僅有波立維和泰嘉兩個產物形成雙寡頭競爭。2009年,波立維在中國販售過份15億元,泰嘉僅有36億元,但泰嘉的內地市場占比已由2006年的92增加到2011年的2669,而波立維占有率則降落至7331。本年一季度,泰嘉樣本醫療機構市場份額同比增加417。
目前,波立維和泰嘉兩者在中國的總販售額合計約為40億元,氯吡格雷本身的市場快速增長和原研產物的專利到期,為后來仿制者提供了強盛的自信。但是,跟著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,前程的價錢廝殺亦不能避免。
在本年百 家 樂 問 路4月第67屆全國藥品買賣會上,河南新帥克制藥正式公佈其氯吡格雷(帥泰和帥信)上市,由譽衡藥業全國總代辦。兩方對國產氯吡格雷仿制藥成長遠景很有自信。河南新帥克制藥廣東公司擔當人梁烽表明,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與入口波立維雷同。
但是,梁烽以為,原研藥目前仍具備獨自訂價優勢,波立維當前的百家樂機器價錢為國產仿制藥的2倍,這種價錢優勢較永劫間內仍能維持,而國產仿制藥則會陷入價錢廝殺。