中藥飲片生產差異于化學藥和中成藥的生產，有其特別性，GMP如何開展，成為業界全面注目的話題。日前，中藥飲片企業典型和控制者就新版GMP的實施進行探討，提出了飲片傳統炮制加工生產中存在的一些惶惶。
飲片與成藥控制應有異
中藥飲片是中藥行業三大支柱行業中最單薄的環節。對于原先控制最單薄的飲片企業來說，奈何控制才更相符中國特點的飲片生產實質場合，值得控制者去多試探、多研討。
目前，中藥飲片生產有一個差異于化學藥、中成藥制劑生產的特色，即是藥品企業通常只生產幾個品種、幾十個品種，而飲片企業通常要生產三四百至五六百個品種，生產物種多、批生產量小、批號多，同時，多數企業質檢儀器器材少。因而讓企業惶惶的是，對上市品種連續不亂性察訪，要在有效期內每年依照全項檢修內容對每個品種檢修一次，幾百個品種做連續不亂性察訪，這對飲片企業來說是一個極度龐大的任務量，很難辦妥。生產物種和批號過多，也讓質量回溯解析陷入艱難。
上海康橋中藥飲片有限公司王艷春以為，飲片企業的產物涉及生產控制、質量控制、販售流暢三個方面，可能依照生產控制、質量控制、販售流暢三方面的要害管理點，進行危害考核，提出管理舉措，會對照合適飲片生產的實質。她提出，飲片相對于化學藥、中成藥，外觀變動是一個對照靈巧的指標，很大水平也或許反應質量的變動，假如不亂性察訪的內容可以相對簡樸些，產物質量回溯解析依照大類遴選一些常用品種進行回溯解析，能夠更相符飲片的自身特點。
極不滿衡的檢修投入產出比
藥品生產履行全過程控制，新版GMP要求飲片生產從原料開端就進行管理，對製品做到批批全檢，這應當是順理成章的事。但中藥飲片生產企業卻反應，檢修疑問是他們執行新版GMP面對的最大困難——
一是檢測任務量極大提升，企業感覺很難辦妥。
天津市中藥飲片廠有限公司質量部曹麗娟通知記者，為了擔保買入到及格的原料，每個品種依照GMP的質量控制要求起碼要檢測3次。此刻依照2010版藥典檢測項目規定，需測含量的飲片品種（包含有液相、氣相、尺度曲線等）是409個，新增了347個品種；需測浸出物的品種305個，新增了298個品種。
由于飲片生產物種多、批量小、批號多，檢測的任務量相當龐大。企業全面感覺徹底依照2010版藥典規定的項目全檢非常困難，無論從檢修的時間捕魚達人官網、檢修的費用上都是很難做到的。一個藥廠如能做幾百種藥的檢修，無疑是一個藥檢所了，難度太大，這是一個全面疑問。有專家指出。
二是企業全面感覺，質檢儀器器材要求高，儀器投入本錢太大，難以接受。
廣州致信中藥飲片有限公司質量部黃昌杰表明，2010年版藥典規定的幾種檢測如含量測定（液相、氣相）、蛋白質電泳、液質聯用、農藥殘留、重金屬檢測等，需求企業大批購進關連檢測儀器，此中要求做含量測定的中藥飲片要用到液相或者氣相的就達314個品種，此中氣相品種15個。
液質含量測定、DNA檢測、黃曲霉素測定，因檢測品種少，儀器採用率低且器材價錢昂貴，飲片生產企業難以配備。同時，飲片生產企業目前也不具備關連的檢修專業和檢修人員。四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云表明。
據記者了解，企業要知足2010版藥典的要求，不光要配備液相、氣相檢測儀器，還要有原子吸引、薄層掃描儀、質譜儀等等，這樣的儀器每臺至少都要幾十萬元，而這樣大批的檢丈量往往不是一臺儀器就能解決的。假如嚴峻依照中藥飲片GMP的要求進行質量控制，依照2010版藥典質量要求進行檢測，對于大多缺乏今世化檢測儀器的飲片企業來說，面對的是檢修本錢提升、投入與產出極不滿衡的現實。
飲片尺度訂定不甚合乎邏輯
2010版藥典規定，如藥典無飲片尺度項的，此捕魚達人 系統類飲片應與藥材尺度雷同。企業典型反應，途經浸、潤、切、干燥后，陪伴著有效成分的流失，浸出物及含量會減低，因此，藥材尺度并未便飲片。
上海康橋中藥飲片有限公司統計了2009年及2010年生何首烏和制何首烏中何首烏苷含量測定結局，結局顯示，生何首烏飲片的何首烏苷平均虧本率為305，制何首烏飲片的何首烏苷平均虧本率為683。
另一個現實疑問是，依照藥典的質量尺度，一些藥材品種在市場上始終找不到及格品，無法進貨。如天麻浸出物限捕魚 修改度規定為不得少于10，迄今上海多家飲片企業所做天麻均達不到限度，但相應批次的天麻素含量及其他項目均相符規定。
曹麗娟說，有的品種依照中藥材項下檢測不及格，但途經加工炮制后是可以及格的。例如鱉甲，原料可能達不到要求的浸出物不少于5，但砂燙醋淬后浸出物就到達及格了，如按尺捕魚贏錢攻略度就不可進貨。浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司反應，藥材首烏藤多批檢測結局含量只能到達尺度規定的110。還有的品種顯露原藥材檢修含量及格，在加工成飲片后檢修顯露不及格的場合。
尺度訂定不可將就市場，但也不可背離市場，不然將無藥可用。企業以為，這直接陰礙了GMP的實施。
實施GMP需多方勤奮
如何推動飲片GMP實施，也是控制者注目的。不論企業界、還是控制部分，對中藥飲片GMP有共識，也有不同。
對于飲片檢修疑問，國家食物藥品監視控制局安監司生產處郭清伍處長與企業的見解差異，中藥飲片必要檢修，為的是把好根本藥物生產質量關。不檢修導致假劣飲片滿天飛，市場慌亂，執政機構無法監管。只有企業把好關，執政機構才敢于去監管市場。不然，市場永遠是亂的。
對于生產的品種太多，基本沒法按要求逐批檢修的疑問，郭清伍以為即是一個量和品種的疑問。只有每個企業盡量生產的品種少，量大了，履行產物配送，才幹解決此刻批量少、批數多的疑問。這個方法企業并不是沒想到，北京飲片企業就曾試圖嘗試，即是每家企業差別生產幾十個品種，合力擔保生產供給。但終因益處疑問，分工生產沒能實現。
夢想與現實有時也是矛盾的。目前的矛盾是，飲片企業生產物種多的近況與醫院全面要求企業全品種供給不無關系，企業若想供給醫療機構用藥，就至少需求生產400個中藥飲片品種，不然將無法被醫院選用。
看來，要解決飲片生產的疑問，不僅是飲遊藝場打魚機片企業個人的事。這還需求執政機構的調和、企業、醫院的共同勤奮。
在研究中，郭清伍說過這樣一句話，中國就剩餘30家飲片廠，供給疑問我都不掛心。假如一個企業管理1～2個品種的物質，就可以管理市場，擔保市場供給平穩。可以得看出，執政機構的規范即是要飲片企業從頭洗牌，從而推動中藥飲片的規范化、規模化生產。
