跨過8月，內地無菌制劑企業新版GMP認證查驗籌備任務進入倒計時階段，假如此時再不發動關連申請改建任務，將可能面對2013年底被吊銷GMP證書的逆境。
大略統計國家食物藥品監管局（SFDA）發行的GMP查驗公檢舉現，目前全國1200家無菌制劑企業中，已通過新版GMP查驗認證的僅有147家，許多企業可能面對無法在2013年底達標的危害。
由此，企業心態顯露分化，一部門主流企業積極籌備，另一部門企業則張望拖延。而陰礙因素，重要取決于企業前程的成長手段，以及企業對自身和市場成長的預期。
進入倒計時
假如此刻仍未發動新版GMP認證的申請和改建任務，很可能將面對難以如期達標而被中止GMP證書的困難。華北制藥旗下華民藥業有限義務公司董事長魏青杰不無擔憂地說，依照目前的認證進度來看，在前程一年多的時間里仍然有許多企業需求通過新版GMP查驗，去掉SFDA后續的審批環節，大批的現場查驗估算將會合在2013年8月之前，只有這樣才幹確保企業在2013年底之前牟取新版GMP證書。
這意味著，跨過8月，全國無菌制劑生產車間已經進入GMP改建最后的倒計時階段。據了解，大部門內地無菌車間為4~5年前設計投建，要到達新版GMP的要求，新的計dg百家樂單注劃設計、車間土建、生產線調試等硬件改建，還需求進行人員訓練、軟件和專業升級、反復演練、自查自糾等，至少需求1年。而一般在現場查驗后，仍需求半年才幹牟取新版GMP證書。
不過，目前內地無菌制劑通過新版GMP查驗的企業仍然很少。
在SFDA網站上看到，截至目前，SFDA共發行20期無菌產物的藥品GMP認證審察公示，共有147家企業所屬的生產線通過現場查驗認證。而全國無菌制劑企業車間快要1200家。此中，無菌粉針制劑生產廠家通過查驗的僅有48家，但全國凍干粉針生產車間數目快要500家，已通過新GMP認證的企業尚缺陷110。河北目前無菌粉針制劑生產企業共有19家，但通過新版GMP的制劑生產企業僅有3家，差別是華民公司、華北制藥股份和石藥歐意藥業。
目前業界對上述新版GMP無菌制劑認證查驗場合都有所意料，這造成制藥企業心態正在漸漸分化，部門企業正在積極接應無菌產物的GMP改建，預備認證申請質料等，也有一些企業在進行新版GMP改建時并不積極，甚至有些廠家表明即便到2015年也沒設法徹底查驗完，因此反而不著急。
新版GMP實施的限期已經列入《國家藥品安全十二五安排》，時間節點不能能更換。魏青杰建議說，新GMP查驗萬不能為了辦妥查驗數目的工作而放松要求，不然新的質量控制理念無法得到實施，終極造成勞民傷財，改建的意義將會失去。
同時魏青杰也表明，企業不用掛心無法徹底依照新版GMP的要求進行改建，由於目前專家組的查驗更珍視企業的綜合危害管理本事，而不再是以往的徹底照搬條條框框要求。
改建的決心
有知戀人士指出，企業張望或者拖延的心態，重要是相應的產物市場效益欠好，或者與企業主營方位不吻百家樂 計算 程式合，例如為了保產物批文而存在的生產線等，由於他們不可確認新版GMP改造實施的本錢，前程是否或許為企業帶來往報。
GMP認證改建的過程實質上相當于企業前程成長手段的從頭調換過程。魏青杰評價說百 家 樂 破解 法，目前內地主流企業均已在積極籌備結構進行新版GMP改建事宜，改建的產物線無一不是企業前程成長的主營方位。
例如無菌頭孢領域，華民公司、南昌立健等企業的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的，企業的手段即是成長頭孢制劑的生產和販售，因此徹底依照新版GMP設計建造，并且從一開端就積極申報認證查驗。
而在已經公告通過認證的頭孢無菌制劑企業中，無菌頭孢市場領軍企業，包含有華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經有生產車間牟取新版GMP證書。
由於企業都知道，既然早晚要通過，越早辦妥對市場的成長就越有利，尤其是在當前無菌藥物限用實施成績已經展現，百 家 樂 線上各省新目次剛才訂定出臺的場合下，頭孢產物市場格局正是變革擴大的好時候。
這一手段很快就已經得到驗證，也了解到，目前頭孢制劑部門產物開端緊俏，較快通過新版GMP的頭孢制劑企業已經開端獲益。例如華民公司新頭孢工場的3個藥品生產車間均已牟取新GMP證書，目前深圳致君等一批企業在進行其他廠房的GMP改建，為了不使產物市場受到陰礙，委托華民公司進行代生產。
對于致君等企業來說，這種做法擔保了新版GMP認證的順利進行，而企業產物也或許得到有質量擔保的廠家生產，可以將GMP改建對市場的陰礙降到最低。
魏青杰通知，華藥的手段即是要實現跨越式的成長，頭孢產物前程大成長的可能性不大，不過會極度不亂。因此，華民的設計理念和器材進步性徹底逾越新版GMP的要求。
新版GMP的日常運營本錢比98版提高快要13，但這些都是必須的。而實質上，大部門的主流企業對于新版GMP的實施也都是這樣的心態。魏青杰最后說。
