目前，我國原料藥出口正遭遇了很大的障礙，首要是各國的藥品監管策略日趨嚴肅，另一方面是國際貿易環境更趨復雜。

　　環球藥品監管策略日趨嚴肅。比年來，各國執政機構為擔保公共康健安全，不停九州 百 家 樂 破解完善醫藥產物質百 家 樂 閒 對量尺度體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對海外生產商的監管和查驗力度，增強對上游產物的監控和追溯本事。2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了201162EU號新法則，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API（人用藥活性資源）必要出具出口國監管部分的書面宣示。該指令重要涉及藥品安全性特征、供給鏈介入者、活性資源和網絡販售4個方面的內容，新指令實施后，歐盟API入口只有兩種道路：

　　一是API入口需出具出口國監管部分的書面證實，宣示其生產的良好生產規范（GMP）程度與歐盟程度相當；監管部分對生產企業實施了固定期限、嚴峻和透徹的查驗；創設了對歐盟的藥品快速預百 家 樂 洗 牌警機制。

　　二是公布國別豁免名單，從列入該名單的國家入口API可以豁免出具書面證實。列入國別豁免名單的出口國API的GMP程度必要與歐盟等效，或者在破例的場合下斟酌到歐盟境內藥品的可及性疑問，假如市場顯露緊缺的API，工場又通過了歐盟某一成員國的查驗，也可以豁免出具書面宣示。

　　盡管我國新版GMP法紀大部門參考了歐盟GMP法紀的要求，但我國還不是國際藥品GMP調和結構——人用藥物注冊專業要求國際調和會（ICH）和國際藥品查驗配合方案（PICS）成員，也還未與歐盟簽定GM真人 娛樂 城P法紀雙邊互認協議。因此，縱然我國愿意向歐盟申請開展原料藥監管框架等效性考核，在短期內想要通過考核而豁免出具書面證實的可能性也不大。

　　本年2月22日，美國食物藥品監視控制局（FDA）通過網站發行肝素粗品入口警告。在這份警告信中，美FDA稱22家中國肝素粗品生產企業的質量監管體系無法預防產物污染，或不平足美國動態藥品生產控制規范，可能導致生產疑問肝素產物，因此制止這22家企業向美出口肝素產物。這一警檢舉布后，美國《紐約時報》等部門國外媒體對百家樂 pot其進行炒作，并將其與2008年肝素鈉活動關連聯，對我國肝素產業乃至醫藥出口造成負面陰礙。

　　總體上看，我國原料藥企業走出去所面對的備檢步驟愈加復雜，需知足的生產前提和質量尺度層出不窮。

　　國際貿易環境越來越復雜多變也給我國原料藥出口帶來了諸多不不亂因素。當前，泰西重要國家的財務赤字疑問突出，美國甚至不惜斷送美元的信用大批發布錢幣，若泰西的經濟無法真正走出泥潭，則前程泰西國家的社會保障、醫療支出肯定會受到陰礙。短期來看，歐洲債券危機，美國房地行業的蕭條仍未了結，陰礙還將連續，對市場的不佳反映也將進一步展現，對于泰西醫藥企業的陰礙也具有很強的不確認性，進而也有可能直接導致泰西對原料藥需要短期下滑，對企業更深層次的陰礙還需進一步觀測。