日前，國家常識產權局發行《無效宣告請願審察決擇書》，江蘇知原藥業有限公司（以下簡稱知原藥業）與南京華威醫藥科技集團有限公司共同作為無效宣告請願人，使得日本株式會社富士藥品（以下簡稱富士藥品）持有的托呲司特晶型專利在華專利權正式失效。
知原藥業研發副總裁付劼說：這一仗打贏了，國產仿制藥托呲司特片有望提前10年上市！
繞但是的專利雷區
痛風及高尿酸血癥是繼高血糖、高血脂、高血壓之后的第四高病。據關連統計，內地高尿酸血癥患者發吃角子老虎機注音病率為10，痛風患者已過份8000萬人，此類疾病已成為我國第二大代謝類疾病。但失望的是，目前，內地抗痛風藥東西種不多，可供抉擇藥物少。臨床調治重要以秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、激素、增進尿酸分泌物藥和壓制尿酸合成藥為主。
在抗痛風的藥品中，托呲司特片堪稱一枝獨秀。2013年，該藥在日本被批準生產販售，是一款溫順、安全、高效的降尿酸特效藥。但是，失望的是，直到目前為止該藥尚未在中國上市。不過，該藥的生產者富士藥品，卻早就在中國申請了托呲司特片的專利。
專家介紹，富士藥品環繞托呲司特片，重要建置了兩項專利雷區，一項是化合物專利，2022年到期；而最要害的一項晶型專利，則要到2033年才到期。這是國際藥企常常采用的專利網戰術，目標就在于盡可能延伸藥品的專利保衛期，以獲取高額的利潤。這也意味著，中國藥企假如要仿制托呲司特片，必要要等待2033年之后。
知原藥業研發部擔當人鮑豐祺通知科技日報，也即是說，在2033之前，中國痛風病人只能吃高價的入口藥品。早在2014年，知原藥業就開端發動國產仿制藥托呲司特片的研制。面臨令人望而生畏的專利雷區，他們起初的方法是繞路而行。不過，很快發老虎機777明，其實是繞但是去。鮑豐祺說。
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仿制藥要和原研藥維持一致性，實現等效，假如在雷同化合物成分的根基上采用差異的晶型，藥品的溶解度就達不到要求，陰礙患者吸引，也就無法和原研藥的機能維持一致。鮑豐祺說，要讓國產的好藥早點上市，現在留給知原藥業的抉擇只有一個，倡議專利挑釁，取得成長空間。
民營藥企挑釁壟斷
所謂專利挑釁，是指在法條規定下，通過挑釁專利使仿制藥正當上市，打破原創藥的市場壟斷，使藥價得以減低。常州第二人民醫療機構喘氣內科副主任張倩博士說。
了解到，早在2001年，內地就有企業針對美國輝瑞公司的藥品偉哥倡議專利挑釁，歷經數載馬拉松式的拉鋸戰，最后還是鎩羽而歸。當然，目前也有正大晴朗等公司的專利勝利挑釁國際藥企的案例，但對于知原藥業這樣一個民營中小型藥企來說，向跨國藥企倡議一場專利挑釁，還是屬于極生僻的案例。
用付劼的話來說：發現專利是途經專利局審察授權的，要想反過來無效掉它，難上加難。要麼檢索到新的對比文件，要麼找出審察員實用法條的過錯。比喻說，一個專利已經在十幾個國家授權，得到多個國家專利局審察員的承認，說明大家都以為它不存在實際性不足。此刻想顛覆這麼多專業、法條專家的觀點，難度可想而知。
為打這場仗，付劼和他的同事們付出了4年多的勤奮。試驗室里的無數不眠之夜，上千次的實驗，他們終于找到日本藥企的專利保衛存在一個致命不足，盡管是一個小缺口，卻使得為整個專利續命的晶型專利失去了嚴峻意義上的獨創性。
后來的事實證實，這正是整個托呲司特專利挑釁過程中最要害的一個證據點。但和影戲老虎機 角子機 英文上常常顯露的法庭交鋒差異，專利挑釁的本性是要用翔實的數據、嚴密的論證來解吃角子老虎機租借開對方的專利鎖鏈，把專業語言美好地轉換成法條語言。
為此，知原藥業專門禮聘從業經驗充沛的專利律師，和專業隊伍協力征戰。但富士藥品也有反常充沛的專利保衛經歷，富士藥品禮聘的律師，即是當年這項專利的代辦人，對托呲司特片專利的認識水平遠超凡人。兩方藥企開端了一場旗鼓相當的博弈。
2018年2月11日，知原藥業向專利復審委提出無效宣告請願。2018年8月27日，該案舉辦第一次口頭審理，2019年2月18日，又進行了第二次口頭審理看似波瀾不驚，但背后，是知原藥業隊伍對法條文本一次又一次的打磨。盡管難度很大，不過，我們越來越有自信，等到著成功時刻的到來。鮑豐祺說。
藥品研發打開新窗
成功老是屬于那些堅定到最后的人。付劼說，實在，2014年前后，內地進行托呲司特片仿制的藥企有20多家，但最后大多拋卻了。
這一次勝利，也為我們公司藥品研發申報打開了一扇窗口，專利挑釁的神秘莫測面紗被揭開，假如在產物開闢過程中再涉及專利疑問，我相信我們一定或許英豪面臨，對原研大公司不再忌憚，而是敢于繼續挑釁。付劼說。
歷久從事專利訴訟的北京驥馳常識產權代辦有限公司總經理唐曉峰說，美國、日本以及歐洲多個國家均有專利挑釁制度，國家的法條是許可的，政策上是支持的，策略上依賴的是無效請願人對專利專業和法條的深刻懂得和運用。
專家指出，企業也應當留心，在專利挑釁前，要請技術的專利代辦師做好充裕的專利法條調研和解析任務，不然敗訴的可能性很大。
這一仗雖說打贏了，但采訪中付劼提出了另一個疑問：在泰西日等藥品市場，一旦首創藥專利到期，必定有專利挑釁勝利者促使其貶價。但目前在中國，許多跨國藥企的產物固然過了專利期，依然或許以高價大行其道，致使在藥物採用、知足患者方面展示與其他國外市場差異的景象。
專家介紹，在美國，一直有首仿的概念，指第一個遞交、并在專利挑釁中殺出一條血路，終極獲批成為第一個上市的仿制藥。首仿藥最大的優點在于可以牟取180天的首仿獨有期，在這時期，美國食物和藥物控制局（FDA）不會批準其他仿制藥的申請，而這180天往往使得首仿企業獲益匪淺。
唐曉峰說：不過在中國，這一制度還一直缺失。
跟著大批國外藥企的專利即將到期，對于中國具有研發實力的企業來說，能夠此刻有了新機緣。應清點自身的研發管線，確認哪些專利挑釁產物進行加快研發。而假如能有一些制度上的勉勵，相信對中國藥企獨特是中小型企業的啟發作用應當很大。付劼說。（劉純 本報 過國忠）
