目前，我國有3500多種化學藥品制劑，但供兒童專用藥不過份60種，內地市場90的兒童用藥是成人藥物的減量版，無法知足臨床用藥的需要。而兒童用新藥研發耗時過長、研發本錢過高，導致內地眾多企業繞道而行。據了解，在兒童藥研發中，僅臨床實驗一項本錢便是成人藥的兩倍，並且或許進行兒童藥臨床實驗的醫院物質有限。截止到2013年抽獎 輪盤12月，CFDA發行獲批的臨床實驗醫院中含有兒科的僅63家，涉及兒童技術的155個。兒童藥臨床實驗機構技術分布也不均勻，重要扎堆在喘氣、中醫、血液病、胃病等，大部門臨床實驗技術較少，不可知足患者對兒童藥多樣化的需要。

　　楊杰表明，開展兒童藥物臨床實驗十分困難，其來由重要有4點：一是對兒童的倫理學要求更高。我國現行倫理學規定，兒童作為受試者，必要征得其法定監護人的知情批准并簽約知情批准書。當兒童能做出批准加入研討的決擇時，還必要征得其當事者批准。而國際通行的人體生物醫學研討國際德行指南規定，在進行涉及兒童研討之前，研討者必要確保每位兒童的父母或法定監護人賜與允許；已牟取每位兒童在其本事范圍內所賜與的批准；兒童謝絕加入或謝絕繼續加入研討將得到尊重。

　　二是對兒童臨床實驗計劃涉及要求多。盡量采用少量或無創蒐集得到生物樣本的實驗想法，研發恰當的檢測少量血的想法，采取危害最小風險的原理。需求研發者在實驗開端前就普遍了解與該實驗關連的前期藥品研發中所見的臨床前和臨床毒性；首要在動物中進行安全性研討，然后在成人中，接下來才是在兒童中進行。採用最小的受試者數，有效地設計實驗。

　　三是實驗費用高而兒科用藥市場小。對制藥企業而言，為兒童疾病進行臨床實驗并在藥品操作指南上提升兒童用藥資料其經濟驅動力較小。來由是兒童藥劑量對照小，方劑設計、生產工藝相對復雜，生產周期長；兒童藥劑型要求更高，對輔料的要求更高，口胃需不同凡響調換；兒童藥實用年輪盤玩法紀層窄，必要開闢多種規格和包裝。

　　四是兒童受試者召募難題。在大夫層面，大夫存在醫患關系的掛念，懼怕煙雨江湖 輪盤喪失醫療自主權，在與患者進行倫理和知情批准方面操縱難題；在家長方面，出于保衛小孩的本能，懼怕小孩成為實驗的小白鼠，很少讓小孩介入；在實驗方面，企業研發者和大夫對實驗方式懂得，合作有待增強；在兒童方面，受試者取決于兒童疾病的嚴重水平，通常來說，病情急、重的兒童更可能批准臨床實驗，但這種病例有限。

　　多項措施待落實