比年來，我國企業去美國申報ANDA（簡易新藥申請，即仿制藥）的懇切很高。據有關數據統計，2016年我國藥企共牟取26個ANDA批文，2017年上升到43個，截至2018年8月10日，已經牟取44個ANDA批文。除了自主申報外，也有部門藥企通過海外并購獲取ANDA批文，加上這部門數據，我國藥企持有的ANDA文號總數已經過份430個。
然而，我國許多藥企尤其是中小型藥企，并沒有徹底了解美國仿制藥市場及其運行機制，在這種場合下盲目跟風危害很大。
根本飽和的仿制藥市場
美國有不到4億人口，但依據醫藥咨詢機構IQVIA的統計數據，美國每年開出的方劑量幾乎與我國開出的方劑量相當，甚至還略多于我國。由于美國藥價高，其藥品市場規模是我國藥品市場規模的5倍多。2017年，美國藥品販售額達450slot機台0億美元。與此同時，美國也是世界老虎機技巧第一大仿制藥市場。依據美國商業部2017年公布的數據，2016年，美國仿制藥販售額達700億美元。仿制藥市場蛋糕龐大。
然而，蛋糕大也不一定能吃得飽。美國新藥上市的速度與老藥被淘汰出局的速度比任何國家和地域都要快。盡管美國仿制藥代替原研藥的速度很快，依據IQVIA數據，美國仿制藥方劑量已經靠攏總方劑量的90，但美國商業部公然數據顯示，其仿制藥販售額僅占整個藥品市場的21。
自1984年《藥品價錢競爭與專利期賠償法》實施以來，美國仿制藥的潛力被漸漸開釋，仿制藥市場不停增長，仿制藥企業也在不停增多。
《藥品價錢競爭與專利期賠償法》實施后的第一個10年，是美國仿制藥成長的黃金時代，其時仿制藥的方劑率還不算很高，市場規模也不大，制藥企業巨頭們都不在意仿制藥。其時的仿制藥市場重要由北美的中小型藥企佔領，藥品價錢相對較高，利潤極度可觀，市場增長也極度快。但2000年之后，美國踐諾減低醫療開支的政策，FDA加快推動仿制藥的審評審批。2001年，美國仿制藥方劑率初次衝破50，仿制藥競爭也開端走向白熱化。2000~2017年，FDA批準的仿制藥文號數目從294個提升到924個，累計批準9450個。跟著仿制藥文號的大批提升，仿制藥價錢隨之逐年降落。2016年，美國仿制藥平均價錢只有原研藥的15，部門產物甚至跌至原研藥價錢的10以下。
當前，美國仿制藥方劑率已經靠攏90，幾乎到達極點。前程幾年，美國仿制藥市場繼續維持高速增長的可能性不大。相反，跟著大批國外仿制藥企業涌入美國淘金，預測美國仿制藥市場將顯露僧多粥少的情勢。由于競爭劇烈，比年來仿制藥巨頭們都開端在美國頻繁甩賣財產，開端向利潤更高的首創藥或生物相似藥轉型。更有解析師預計，美國仿制藥的黃金時代正在謝幕。
劇烈的首仿藥爭奪戰
在我國，年販售額過份10億元的仿制藥并不少見，如阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等大品種，但這種場合在美國根本不能能顯露。由於大部門專利到期的平凡制劑產物，總販售額城市在幾年內降落到3億美元以下。要實現15億~2億美元的販售額，唯一的可能即是拿下首仿藥180天的市場獨有期。
在美國，原研藥專利到期之前，FDA會嘗試性地批準幾個甚至十幾個仿制藥，這些仿制藥在原研藥專利到期當天就可以販售，並且享受180天的市場獨有期。通常場合下，獨家首仿藥的訂價可高達原研藥的70甚至更高，在180天市場獨有期內，部門仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30~70的市場。但180天一過，大批仿制藥上市，價錢戰隨即打響，有的仿制藥價錢甚至降到原研藥價錢的10以下。價錢太低，生產本錢較高的企業就只能抉擇拋卻。對于原研藥而言，或是跟仿制藥一起貶價，或是不再放量，甚至停產停售。氯吡格雷即是一個代表範例。依據IQVIA數據，氯吡格雷2017年在美國的販售額只有13億美元。
在美國，年販售額達數十億美元的重磅產物在專利過時后的短短幾年里，市場規模跌近或跌破1老虎機 設計億美元是常見現象，代表的產物還包含有纈沙坦、奧美沙坦、蘭索拉唑、氨氯地平、恩替卡韋、泮托拉唑和奧氮平等。這是由美國市場特別的運營機制決擇的，不可用我國的大品種理論去套。美國的新藥太多，在Me-too、505b2等首創藥眼前，仿制藥競爭劇烈、價錢低廉，經銷商利潤有限，推銷積極性也不是獨特高。
首仿藥具有龐大優勢，成為仿制藥企業的必爭之地。由于有強盛的工業專業根基和專利隊伍，首仿藥大多是仿制藥巨頭的囊中之物，甚至有些原研公司，個人仿制個人的產物。假如拿不到首仿，通常平凡劑型的仿制藥年販售額只有幾百萬美元，到達上萬萬美元販售額的仿制藥已經是佼佼者。
差異的市場準入機制
在我國，絕大部門藥企都有自營販售管線，生產的藥品通常會被焦點推銷。美國市場則差異，藥品重要靠經銷商代銷，McKesson、AmerisourceBergen和CardinalHealth三大量發商幾乎占到美國醫藥分銷總額的90，這些經銷商不會為一個年販售額只有幾百萬美元到幾萬萬美元的品種去做焦點學術宣揚，相反他們會向企業刻薄地壓價。與此同時，美國是聯邦制國家，差異州之間的制度和法紀都存在不同，我國藥企去美國自建販售管線十分困難。除此以外，美國的藥品販售格局是以零售為主、醫療機構販售為輔，我國的藥品販售思路在美國行不通暢。
在美國，FDA批準的仿制藥可視為質量和效價與原研藥都雷同。在眾多仿制藥眼前，經銷商一般會首選Teva、Sandoz等著名廠家的產物，一則他們之間已經創設了良好的信賴關系，二則大廠家產物多，更有協商的籌碼。因此，我國仿制藥企業要想在美國市場藏身并成長，僅憑一兩個仿制藥幾乎不能能。假如產物沒有特點，外國藥企幾乎不能能牟取美國大型批發商的青睞，更不要指望他們能焦點推銷個人的產物。
價錢方面，我國的仿制藥與印度的仿制藥比擬并不占太多優勢，且印度藥企已經在美國站穩了腳跟，他們對美國市場的行運機制更了解。此外，跟著環保本錢和人為本錢的大幅提高，Teva、Mylan、Actavis和Sandoz等仿制藥巨頭的利潤空間都已經顯露差異水平的縮減，比年來在美國仿制藥市場狂歡的重要是人為和環保本錢低廉的印度仿制藥企業。
基于上述解析，筆者以為，我國仿制藥企業要想出海美國，尚須鎮定思索，不要盲目跟風。（魏利軍）
