國家藥監局近日發行的《中國醫療器械尺度控制年報（2021年度）》（以下簡稱年報）顯示，其2021年下達醫老虎機 公關療器械國家尺度制校訂方案38項，醫療器械產業尺度制校訂方案79項；發行醫療器械國家尺度35項，醫療器械產業尺度146項，醫療器械產業尺度改動單3項。截至2021年12月31日，醫療器械尺度共計1849項，醫療器械尺度體系連續優化。

　莊家 閒 家　醫療器械尺度體系連續優化具體體現為：

　　醫療器械尺度數目連續增加。2021年共發行醫療器械尺度181項，尺度發行數目較上一年度增長21。近3年來，醫療器械尺度發行數目穩步增加。此中，國家尺度發行數目增長明顯。

　　醫療器械尺度體系組織加倍優化。焦點支持根基通用和監管急需尺度訂定，2021年發行的35項國家尺度中，18項為醫用電氣器材GB 97061配套的系列專用安全百家樂牌桌尺度，5項為新冠病毒檢測試劑質量評價要求尺度，6項為臨床檢修醫學試驗室質量和本事要求系列尺度，2項為醫療器械生物學評價系列根基通用尺度，根基通用尺度和疫情防控、監管急需尺度占比達89。

　　醫療器械尺度蓋住領域加倍普遍。占比前5位的差別是：醫用化驗器材，矯形外科、骨科器械，通常與顯微外科器械，口腔科器械、器材與質料，醫用射線器運動彩券下注時間材。醫療器械尺度根本蓋住玩運彩 投資醫用電氣器材、手術器械、外科植入物等醫療器械各專業領域。2021年發行的181項尺度中，發行數目排名前3的領域差別是醫用化驗器材、醫療器械綜合、醫用射線器材。

　　在介入國際尺度制校訂方面，除由我國主導訂定的首個新冠疫情防控關連醫療器械國際尺度ISO 80601-2-90：2021外，首個由我國醫療器械產業尺度(尺度號：YYT 1553-2017)幻化的國際尺度ISO 22679-2021《血汗管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發行。該國際尺度的發行標志著我國醫療器械尺度在連續增加與國際尺度一致性水平的根基上，逐步開端試探將我國尺度推銷到國際。（ 韓璐）