從國家藥品監視控制局獲悉：針對浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱華海藥業）纈沙坦原料藥中檢出含有致癌危害N-亞硝基二甲胺(ND吃角子老虎機手游MA)雜質一事，國家藥監局報導講話人表明，國家藥監局已要求各省級食物藥品監視控制部分全心敦促關連制劑生產企業采取召回舉措，并在老虎機 香港關連的5家生產企業網站公然關連召覆書息，包含有企業擔當召回的聯系手機。截至7月23日，華海藥業已辦妥內地所有原料藥召回任務。
纈沙坦重要用于調治高血壓。了解到，7月6日，華海藥業向國家藥監局匯報在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的場合。在檢出該雜質后，華海藥業當即暫停了所有纈沙坦原料藥內地外市場放行和發貨，并發動了自動召回的舉措。
7月6日以來，國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等維持深厚溝通和聯系，同時結構專家開展危害考核。經研判，依據毒理學數據推算NDMA的每天最大攝入限量為01g，相當于EMA暫定參考限定值03ppm（按每天服用320mg纈沙坦算計）。依據上述限定值，國家藥監局對所有內地在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行危害排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他內地纈沙坦原料藥生產企業，NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。
據了解，內地涉及採用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業的上市產物中NDMA超出限值，差別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦散開片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦散開片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪散開片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業有限公司的纈沙坦散開片（國藥準字H20090319）。
目前，上述5家制劑生產企業已休止採用華海藥業纈沙坦原料藥，并按規定召回關連藥品。同時，為便于公共及時把握正在採用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產企業綠寶石 老虎機已與信息專業公司配合，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢性能，可通過電話APP掃描產物追溯碼實現實時查詢，具體場合可以通過查詢企業網站了解。
