1990年版以前的各版藥典，中藥質量尺度的檢測項目根本上只有性狀和顯微鑒別，少數中藥材和中成藥有理化鑒別或薄層色譜鑒別，少少數有大類成分如鞣質、總生物堿等簡樸的含量測定；

　　1995年版藥典全面提升了薄層色譜鑒別，部門品種提升了薄層掃描法的活性成分或指標性成分的含量測定；跟著高效液相色譜的成長和遍及，2000年版以后的各版藥典逐步提升了活性成分或指標性成分的含量測定，并對大多數品種提升了專屬性的薄層色譜鑒別；

　　跟著對中藥飲片的珍視、中藥整體成分作用的熟悉以及對中藥安全性熟悉的提高，2010年版藥典開端創設飲片的質量尺度，提升有效成分領會的中藥材、飲片、提取物和中成藥的多成分含量測定，對提取物和部門中成藥創設指紋圖譜檢測尺度，并且創設了部門品種的農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等限量檢測尺度；

　　一位專家回溯了近20長年來歷版藥典中藥質量尺度不停增加的進程。梳理這一進程不難發明，中藥的質量管理尺度跟著科學研討的不停深入而不停完善，成熟的新專業和新想法不停地得以利用，成為推進產業成長的助推器。

　　質控體系相符中醫藥特色

　　中醫藥是我國特有的醫療物質，因此新版藥典中叭噗 輪盤藥尺度的增校訂中，普遍貫徹創設相符中醫藥特色的質量管理體系的理念。藥典委員會中藥材和飲片技術委員會主任、北京大學藥學院傳授屠鵬飛介紹，新版藥典針對中藥的特色，通過逐步推進創設以性狀、顯微鑒別、薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等為真偽鑒別；以水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬及有害元素、農藥殘留、二氧化硫殘留、真菌毒素及中藥內源性有毒成分等限量查驗為安全性或品質查驗指標；以指紋圖譜檢測加多成分含量測定為整體成分管理尺度的中藥質量尺度體系，實現讓人民吃真藥、吃好藥、吃安全安心藥的目的。

　　依據中藥質量尺度增校訂的原理，新版藥典首要互相對質量管理項目進行填平補齊，如對藥典中尚未創設顯微鑒其它65個中藥材品種進行了顯微鑒別研討，此中50個品種收入新版藥典；應用特征圖譜專業創設寶gta v 輪盤貴中藥材和易混中藥材的專屬性鑒別，如沉香，由于價錢昂貴，偽品充滿著市場，通過創設沉香中特征性成分2-苯乙基色酮類成分的特征圖譜，或許快速、有效地鑒別真假藥材；針對膠類中藥的鑒別難點，采用液質聯用專業，對阿膠、龜甲膠、鹿角膠等膠類藥材的特征圖譜進行了研討，創設了專屬性鑒別想法，有效地保障膠類中藥用藥的正確性。

　　中醫臨床用藥，均以飲片入藥，飲片質量尺度的創設是保障臨床用藥安全有效和中成藥質量的要害。據介紹，在2010年版藥典普遍推動創設飲片質量尺度的根基上，新版藥典又進行了進一步的補漏和增加：針對中藥具有多成分整體作用的特色，逐步推動創設指紋圖譜（澳門 輪盤特征圖譜）檢測加多成分含量測定的中藥整體成分管理的尺度體系；針對部門有毒中藥的毒性成分又是有效成分的特色，創設含量測定想法，并嚴峻規定其含量范圍，既擔保藥品的安全性，也擔保藥品的有效性；針對貴細中藥材人力造假現象嚴重的場合，創設特征圖譜檢測檢測尺度，保障人民吃真藥。

　　屠鵬飛以為，創設相符中藥特色的中成藥質量尺度，變更現行中藥質量尺度根本上借鑒化學藥品質量管理模式，創設與品質直接關連能有效管理質量的人中之龍極 輪盤專屬性檢測想法，逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物鑒定的綜合檢測過度，向多組分及和指紋或特征圖譜整體質量管理模式幻化，相符中醫藥的特色。而這一相符中醫藥特色的中藥整體質量管理體系的創設，將普遍增加中藥材、飲片、提取物和中成藥的質量，保障臨床用藥的安全性和有效性，增進中藥行業康健成長。

　　新專業廣泛利用

　　中藥質量尺度的提高，急需求解決的疑問是利用當今進步的科技策略和科研成績，為此刻和今后一段時間的中成藥訂定更為科學有效，更為合乎邏輯的質量尺度，擔保中藥臨床採用的安全有效和質量可控，擔保同一企業的差異批次以及差異企業的差異批次的同一產物品質的一致性，創設或許從整體上掌握中藥成方制劑的質量尺度模式。業內專家以為，《中國藥典》2015年版擴張了對成熟中藥檢測專業與想法的收載，是集我國比年來中藥領域進步檢測專業研討成績之大成。

　　全軍中藥研討所所長、國家藥典委員會委員肖小河指出，中藥多成分、多效果賭博 輪盤的作用特色，決擇著單一成分難以表征中藥的質量，而現實中比較品供需矛盾和多指標測定豪情的檢測本錢限制了多指標質量管理模式在實質中的利用。針對這一疑問，國家藥典委員會積極試探采用一測多評法。該想法創設成分間的相對矯正因子，用一個比較品同步測定中藥中多個成分的含量，目前，黃連、貢獻木、丹參等中藥材以替換比較品為比較的多成分含量測定收入藥典。

　　針對部門多基原藥材、易混藥材、動物藥等的鑒別困難，國家藥典委員會結構有關單元，積極試探應用DNA分子鑒別創設專屬性鑒別想法，并贏得了較大的進展。據中草藥DNA條形碼生物鑒定體制的提出者，中國中醫科學院中藥研討所所長陳士林介紹，DNA條形碼是應用基因組中一段公認的尺度短序列來進行物種鑒定的分子診斷新專業，中草藥DNA條形碼生物鑒定體制以常用中草藥為研討對象，篩選牟取通用DNA條形碼，確認尺度化操縱流程，從而幻化為二維碼便捷採用。目前，貝母、蛇類等藥材的DNA分子鑒定已收入藥典。

　　正如國家藥典委員會張偉秘書長在《中國藥典》2015年版報導發行會上所說：藥品尺度重要環繞陰礙安全性和有效性的因素創設管理項，緊跟國際藥典尺度成長趨勢，照顧我國藥品生產實質程度，增強進步檢測專業利用，著力提高藥品質量管理程度，充裕施展專業帶領作用，通過提高尺度和推進進步檢測專業的利用，淘汰出局落后生產工藝，實現產物升級換代和行業組織調換。（徐亞靜）