含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液等含不同凡響藥品復方制劑具有雙重屬性，合乎邏輯採用能解除患者病痛，而假如控制欠妥被濫用甚至流入不法渠道，就可能引起嚴重的公眾衛生和社會疑問。在增強含不同凡響藥品復方制劑販售控制、保障公共用藥需要的同時，有效防範此類藥品從藥用渠道流失和濫用，是藥品監管的焦點任務之一。

藥品危害控制作為一種制度模式，在美國、歐盟等國家途經近十余年的成長，日趨完善和成熟，并贏得了很多較好的經歷。盡管藥品危害控制在我國起步時間較晚，但現已在藥品生產監管領域以及上市后高危害品種監管上有所利用。筆者以為，在藥品流暢監管領域，可以嘗試對含不同凡響藥品復方制劑展開以藥品經營監管部分為主體的危害控制實施任務。

危害辨別

危害辨別是對已知危害或潛在危害進行判斷、歸類和鑒定的過程。其他危害控制程序都是依據這一步而辦妥的。

本文采用流程圖法，依照含不同凡響藥品復方制劑的流暢領域環節逐一列出可能存在的藥品質量安全危害點，經反復解析辨別和分類，按采購、收貨、驗收、儲存養護、販售、出庫運輸、藥品退貨、售后辦事等8個環節，共確認了37個危害點。

危害考核

危害考核一般可分為危害估算與危害評價兩個環節。危害估算春風險評價都是解析危害的，只但是兩者的區別在于前者只是對各階段單個危害差別進行估算或量化；后者重要斟酌多個危害綜合起來的整體危害。

本文在確認37個危害點的根基上，對每種危害發作的可能性以及后果的嚴重性進行定性解析，并參考澳洲危害解析的危害解析矩陣來半定量表明危害水平，終極確認每個危害點的危害品級。

危害接應

危害接應又稱危害管理。從變更危害后果的性質、危害發作的概率春風險后果大第三者個方面來決擇，可以采用危害接應手段有：危害回避、危害自留、危害預防、危害遷移、危害壓制五種。

通常而言，危害遷移和回避危害在行政危害控制運用中不常見。對于不同凡響藥品復方制劑的監管，可以斟酌采用的一個回避危害設法是部門回避，即采用不同凡響藥品復方制劑監管獨特允許制，通過嚴峻管理經營者的數目來減少危害的發作頻率，降低整體危害品級。

本文綜合斟酌了每個危害點的危害品級、針對該危害點現有監管規定和執公價況等因素，來確認每個危害點的接應手段和舉措。在確認接應手段根基上，進一步確定相應的危害管理舉措（本文是粗線條的），如：

——當前需求焦點注目、斟酌解決的危害，并要訂定新規定進一步完善監管要求（對應手段2-1），有無管理手續、批發企業含不同凡響藥品復方制劑的現金買賣行徑等5個危害點。

——當前需求焦點注目，逐步斟酌解決的危害，并要斟酌訂定新規定進一步完善監管要求（對應手段2-2），有對方販售人員未經授權代辦對方企業產物、收取產物數目與合同不符、未送到對方正當的倉庫等4個危害點。

——進一步增強原規定執行力度（對應手段2-3），有未紀實進貨臺賬、未在規定溫度前提下驗收，造成藥品質量不足危害（失效、副作用提升等）、販售方資格不正當、含不同凡響藥品復方制劑的方劑藥未憑方劑進行販售等13個危害點。

——以日常監管為主，發明疑問以減少危害后果的應急控制為主（對應手段3），有供給商資質不正當、采購產物正當資質手續無或不全、收取的藥品質量有顯著不足（外觀質量疑問，外包裝殘破等捕 魚機干擾器）等9個危害點。

——無需獨特注目，發明疑問按通常步驟處置捕魚達人 機台（對應手段4），有供給商（采購產物）資質證實質料過時、收取了非本企業訂購的產物、儲存藥品過時等7個危害點。

危害監控考查

危害監控是指通過對危害的辨別、考核、接應全過程的監督和管理，從而擔保危害控制能到達預期的目的。對危害控制過程的結局要交融危害方面新的常識和經歷進行評審或監測，并依據危害的級別來確認危害回溯考查的周期和頻次。危害回溯考查還可能包含有對已承受危害決擇的再次審議。

開展危害考查任務要訂定一個任務步驟來規范考查任務的開展。每次危害考查任務均要訂定一個危害考查任務計劃，該任務計劃至少要包含有加入危害考查人員、時間距離要求、考查程序、考查的內容項目等內容。考查任務結局后要形成考查匯報，匯報中要有需求改進（調換）的任務或觀點建議項目內容，同時還要有改進（調換捕魚方法）任務執公價況的說明。

危害溝通

危害溝通是指決策擬訂者與別的危害關連人之間分享危害春風險控制信息的過程，應當貫穿危害控制的全過程。在危害控制過程中，關連各方應進行普遍、持續的危捕魚 遊戲 推薦害信息切磋，并要有文件和紀實。危害溝通要訂定一個任務制度或原理，規定溝通的頻率和內容，以及差異的溝通方式和對企業加入溝通人員的差異要求，甚至可以細化到監管部分加入溝通人員的差異。

進行危害溝通前要確認任務主題，并有完整書面紀實，對溝通后的功效還要有場合的反饋。溝通的重要內容包含有通過危害解析得出的可能存在的危害點，監管部分確認的監管焦點，針對每個企業發明的疑問進行溝通，焦點在于要企業進行整改，并采取切實舉措預防疑問再次發作等等。溝通的方式可以包含有文件方式轉達精力和配置任務、針對部門企業座談會、針對單個企業或幾個企業約談。

實施危害監管的留心點

——要在結構內外率領和創設危害控制文化。危害作為一種前程的不確認性，本身就要求創設一套吸取型和彈性化的危害控制文化。英國和加拿大執政機構尤為強調文化在危害控制過程中所起的作用，講究培育危害控制文化的成長，包含有：在結構內部促使執政機構任務人員形成對危害的準確懂得和認知，提高他們的危害意識和義務感；在結構外部，通過民眾媒體向公共廣泛開展危害宣揚和教育，結構有關有關危害訓練和教育，率領和創設與危害社會相安適的危害控制文化。

——實施藥品監管危害控制的要害是提高危害辨別與考核本事。實現對藥品危害的科學監管，必要以技術的常識程度和科學的專業策略作為依托，并以此提高危害辨別與考核本事，加強監督工作的針對性、有效性和科學性。沒有一批深入了解法紀、產物、工藝等多方面常識的人，是無法真正實施危害控制的，縱然實施了也是虛泛和流于格式的，這需求監管部分、企業和自己一起途經相當永劫間的勤奮才幹到達。

——在危害控制步驟上，加倍講究危害發作前的考核與預防。危害考核和預防是藥品危害控制的焦點地點。通過有效的任務載體和任務機制，包含有日常監管、專業監視、群眾密告等道路，對當地藥品研討、生產、流暢、採用環節的違法行徑進行解析，把握動向和規律，科學解析和考核其安全危害，才幹找準焦點捕魚大玩咖地域、焦點環節、焦點單元，有的放矢地進行監管和防范。

——危害控制要與常態控制相交融。只有將危害控制融入到執政機構日常的控制理念和實踐中去，才幹使危害成為常態控制中天然斟酌的一部門，習性性地不被無視，包含有：把危害整合進已有的決策過程中去；自上而下地執行決策和自下而上的考核決策；創設并實施一整套溝通、結局管理和調換機制；運用進步的危害控制專業和想法，如危害矩陣圖、危害容忍度考核等定量危害想法，強調基于實證的解析與判斷，避免經歷主義為主的危害控制設法等。

——積極推進企業開展危害控制任務。藥品性命周期差異階段的危害控制，是由關連主體蒙受相應義務、權力和責任差異階段的危害控制。藥品生產經營企業作為藥品安全的第一義務人，無疑是實施這一制度的最主要主體。要通過創設企業外部拘束機制，率領企業樹立今世經營理念，在藥品質量安全控制上積極實施危害控制，進一步形成包含藥品生產、經營企業、藥品採用機構、藥品監視控制部分等關連主體在內的義務領會、互相支持的社會性的藥品危害控制體系。