歐洲的經濟成長水平要高于各大洲，其醫療器械市場相對說來也較為成熟，除少數國家外，別的歐洲國家的工業根基較好，醫療機構裝備程度較高。歐洲不光醫療器械工業十分配達，也是世界上重要醫療器械產物市場。

　　據國外關連數據顯示，2010年，環球醫療器械市場總販售額約為1849億歐元（折合2300捕魚機多億美元），此中，歐洲約占30，為553億歐元，是僅次于美國的環球第二大醫療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫療器械市情況計約占歐洲醫療器械市場的76，而別的歐洲國家的醫療器械市情況計只占其余14份額。這反應了歐洲醫療器械市場的高度集約化。

　　CE認證是拍門磚

　　我國目前不少內地醫療器械生產商都有將產物打入歐洲市場的意愿，但多數內地廠商對歐洲的場合知之甚少。

　　依據差異的醫療器械產物分類，歐盟曾先后發放了3個有關醫療器械產物的指令，以此調和歐洲各國的醫療器械產物的控制規范。世界各國的醫療器械生產商想要將個人產物打入歐洲市場都必要遵循上述規定。這3個有關醫療器械產物準波克捕魚達人入的指令差別是：有源植入式醫療器械指令（AIMDD，90335EEC）、醫療器械指令（MDD，9342EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，9879EEC）。

　　在上述3個指令中，以第2個指令（MDD）的實用范圍最廣，幾乎囊括了我國所有出口醫療器械產物，如衛生質料和醫用敷料、醫用導管、喘氣機、各類內窺鏡和病人監護儀等。

　　內地生產商若想開闢歐洲市場，必要要牟取歐盟的CE認證，這也是牟取向歐盟市場出口醫療器械產物的資質。據了解，生產企業必要要依照ISO13460等質量控制新規定進行生產線改建，以到達歐洲市場承認的生產程度，並且，歐盟方面還會不固定期限派人員現場查驗。歐盟在醫療器械產物質量擔保體系執行的是更為嚴峻的EN46001，這在歐盟發放的MDD附錄中有詳細實施細則和規定，我國生產商應仔細研討并參捕魚機率照該規定生產。迄今為止，我國已有上百家企業牟取歐盟發放的CE認證。歐盟CE認證相當于美國FDA發放的510（K）規則。但總體上說，在歐盟上市醫療器械產物的速度要比美國快一些。

　　擴展歐洲的建議

　　但是，縱然已獲歐盟CE認證，也并不可擔保產物可以很快在海綿寶寶 打魚機歐洲上市。外國廠商在牟取歐盟CE認證以后，如何才幹順利進入歐洲市場？對于這一疑問，美國克利夫蘭市醫療器械產業協會會長Paz先生提出了一些建議，值得參考和借鑒：

　　第一，與采購量較大的歐洲各大醫療機構主管醫療器械的大夫廣交友人，讓他們對你的產物有所了解和認識。由於只有首要牟取了大醫療機構的信賴，中小醫療機構才會被吸收過來。

　　第二，在歐洲各國找產物代辦商也是一個不錯的設法。假如公司規模小、經濟實力也不強，那想要進入歐洲市場的捷徑只能是在本地找總代辦人。假如能找到可信的歐洲代辦商，意味著產物已邁入歐洲市場大門。

　　第三，假如產物價錢較高，那麼一定要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲主要國家進行醫療器械產物的臨床實驗。歐洲大夫并不太承認在歐洲之外國家所做的臨床實驗，他們更相信歐洲知名醫療機構所做的臨床實驗結局。企業必要做好在歐洲做臨床實驗的資本預備。這筆投資長短常值得的，一旦產物能在歐洲上市，經濟回報也相當可觀。

　　第四，小產物應在歐洲找分銷商。假如出口的是經濟代價相對較低的衛生質料、醫用敷料及便宜的一次性打針器等低端產物，不妨將產物直接交由歐洲分銷商在歐洲各地販售，讓他們分享一些利潤。

　　關連：歐盟醫械監管法紀著手革新

　　由于法條條理復雜、不可跟進新興專業以及各成員國在法紀執行過程中缺乏統一性等來由，歐盟醫械監管法紀受到了多方責備。

　　在2007年，歐盟出臺了一份醫械監管法紀改動指令，并在2010年開端實施。該指令提升了對醫械上市前的監視要求，提高了對某些臨床數據的要求尺度，并且將醫用軟件也增添進醫械清單。除此之外，在本年5月1日，國家主管機構（NCA）被要求向歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）遞交有關產物認證、臨床查訪和上市前監管的數據。該數捕魚遊戲街機據庫僅能被NCA和歐洲委員會拜訪，旨在將醫械的上市過程流水線化。在這之前，新款醫械在上市時必要逐個告訴各個目的市場成員國，而此刻就可以省去這一步。

　　盡管做了上述變化，醫械監管法紀仍然面對不同種類各樣的非議。2010年11月，歐盟委員會公布了一份改動其醫械指令的時間表，并將改寫歐盟醫械指令作為2012立法議程的第一步。

　　迄今為止，改寫醫械指令提議的具體細節尚未決定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的革新方案，卻是提供了一系列可能的選項，包含有用一個范圍更廣的指令來替換MDD和AIMDD、發行一份升級的指令來代替現行的IVDD、通過將相符性考核步驟流水化以及闡明重要的概念和術語等道路來增進EEA各國之間的一致。

　　按照時間表，預測將在2012年第一季度開端執行改動后的醫械指令。但是，歐盟委員會到目前為止還沒有規定終極革新議案的最后限期，改寫法紀終極將由歐洲議會和歐洲聯合理事會考查通過。