仿制藥還會不會有市場？這是所有意欲進軍海外捕魚達人 玩法仿制藥市場的中國企業不可回避的疑問。目前，不論什麼樣的答案都難給人一個清楚的指引。

仿制藥市場？假如是10年以前，答案是市場極度好，仿制藥公司沒有一個倒閉的；從此刻看，市場更好，除了一些并購掉的企業外，也沒有一個倒閉的企業。環球最大的仿制藥制造商以色列梯瓦制藥副總裁Tony Tong如此評價當下錯綜復雜的仿制藥市場。

跟著新藥研發日益難題，在這個青黃不接的期間，仿制藥已經成為最炙手可熱的生意。據湯森路透公司的解析，環球仿制藥的市場容量達1500億美元。

不少內地制藥企業不愿錯過這一千載難逢的時機，紛飛上馬高檔仿制藥項目，而作為環球制藥第一大市場的美國，已捕魚機技巧成為眾多內地藥企對準的金礦。

大企業游戲？

梯瓦制藥這幾年在美國的功績使許多業內人熟悉到仿制藥不光是一個勞動密集型的低專業領域，派克派松這樣的產物為梯瓦帶來了數十億美元的收入，這連許多新藥都難以望其項背。

但是梯瓦的勝利不典型所有企業都能大發其財。湯森路透公司中華區總經理劉煜表明：固然梯瓦在整個運營過程中有極度好的理念，使公司不亂成長，但實質上推進整個公司成長的動力還是并購，即通過并購來實現跳躍式的成長。仿制藥企業也正展示出趨向于整合的大趨勢。閉口而喻，梯瓦能成為產業的領頭羊，並且幾乎每個仿制領域的并購爭奪戰中都有梯瓦的身影。

而成為仿制藥游戲中的整合者，并不是靠強橫的資金就可以實現，在TonyTong看來，整合者必要有個人的API，只有佔有個人的API，才幹保衛專業祕密，也能維持對照敏捷的手段。這種成長路徑在印度也得到了驗證，幾乎所有在環球有陰礙力的印度高檔仿制藥生產企業都是靠API起家。而從2000年牟取美國FDA第一個ANDA開端，途經多次并購激情，環球涌現出了29家實力較強的企業，這些企業本年在FDA牟取了100個ANDA。

據統計，環球四大仿制藥制造商佔領了美國50的仿制藥市場份額，以及環球40的市場份額。這一近況表示，對于中國的一些立志做高檔仿制藥的企業來說，時機并不多。

而中國企業還多處于單打獨斗的階段，每個企業僅有一兩個品種能進入美國市場，而可否牟取市場承認仍未可知。

據劉煜介紹：據湯森路透的研討，仿制藥企業可以分為經歷成熟型、欠成熟型，潛力型、場所型四種，而中國和印度兩國加起來在成熟型企業里邊只占13擺佈。中國大部門企業還都屬于欠成熟型、潛力型和場所型，而顯露這樣的差距，重要在于這些企業藥政本事上的欠缺。

北京科信必成醫藥科技成長有限公司總經理王錦剛表明：由原料藥轉向制劑，是中國醫藥企業存活和成長的必由之路，把我們API的優勢整合成制劑的優勢，那我們即是制藥強國，此刻，內地有30多家企業在做cGMP，假如他日有100多家cGMP企業，那一定會是一支不能無視的氣力。

艱難的注冊

盡管不少中國企業具有充沛的API販售經歷，但中國藥企在藥政市場的認識水平上還對照差，大多數企業根本上還是通過中間販售渠道來做這些事務。

藥政經歷有時候比質量程度加倍阻當中國的仿制藥進入美國市場。顯然，有意于擴展美國市場的中國企業許多，但能牟取ANDA依然很少，中國企業在注冊申請方面欠缺經歷，這已經成為我國制劑國際化的最大瓶頸。

據劉煜介紹：目前有一個對照顯著的趨勢，即是申請ANDA的中國企業越來越多，但FDA此刻也有一個很顯著的趨勢，即是在減緩審批中國ANDA的程序。

許多內地企業都面對這樣的疑問，他們指出：到第一輪審批要花去18個月，FDA給你發信過來提問，我們再回復已往，又花掉10個月時間，如此來往三次，三、四年時間就已途經去，別人都已經批下來了，我們卻還不清晰疑問出在哪里。

盡管FDA的注冊申請反常艱難，但在每年有幾十個ANDA的梯瓦看來，注冊申請方面也是有規律可循的。TonyTong指出：實在注冊申請并不難，FDA網站上有一些IR、MR的範例，此刻已經刊登出來，你的目的假如是要打到美國市場的話，一定要很好地研討他們的匯報，了解FDA最需求的是什麼。

此外，TonyTong也表明：做仿制藥的企業還是要堆積這方面的經歷，跟著申請次數的增多，效率也會越高，由於可以運用以前的常識，像梯瓦就差不多做了100個注冊申請，有許多申請都是類似的，徹底可以照搬以前的經歷，用以前的經歷來預備此刻這個新藥的審批，這樣的話可以節省許多時間。

首仿是要害

但是，美國市場在仿制方面和中國的游戲條例最大的差異在于首仿的概念。TonyTong指出：在美國，時間是最大的競爭因素，首仿藥跟新藥的價錢幾乎差不多，但到第二個仿制藥出來，價錢立刻就下來了，降50。美國Medpace公司總監魏曉雄指出：跟美國企業競爭仿制藥，抉擇產物極度要害，那即是要選一個專業門檻高的仿制藥，這個產物不是每自己都能做的。這里面有一些挑釁，但這樣的仿制藥才幹把你的企業打魚機 技巧帶入市場，才幹盈利。

目前美國仿制藥市場捕魚達人破解形勢正是如此，大批的公司只能貶價博量，由於首仿不只要投入大批研發經費，還要有很好的定位，不然很難獨有市場。王錦剛表明：把仿制藥做好也需求一些專業挑釁，做緩釋、控釋、靶向劑型很難題，需求一番勤奮來把這個體制創設好。

MapiPharma公司創始人EhudMarom表明：我覺得中國有很好的根基專業，不過想要將根基專業幻化成產物，它與經歷有關系，並且要了解其他國家市場的要求。我想再過幾年，中國也會成為制藥業領先的國家，由於中國有捕魚達人 歌很好的人才、許多的項目，此刻所缺乏的即是經歷。