日前正式發布的《中國藥典》2015年版一部目次中共收載藥材和飲片618個（不含收載在品種下的飲片尺度）、植物油脂和提取物47個、成方制劑和單味制劑1493個。較2010年版藥典，2015年版藥典的中藥尺度在安全性、有效性等方面均有所增加。正如國家藥典委員會秘書長張偉所說的那樣：藥典是帶領行業組織調換和產物質量升級的‘導航儀’。

　　中國藥典目次中共收載藥材和飲片618個

　　由于中藥大多數起源于自然資源，不光所含成分極度復雜，並輪盤 app且受氣候、生態環境、栽培（生產）專業等因素陰礙很大。中藥質量尺度是跟著中藥所含成分的不停闡明、對中藥安全性熟悉的不停增加，以及中藥市場顯露的新疑問和今世解析想法的不停顯露而不停提高的，因此每版藥典一部的尺度程度都有較大水平的增加。據介紹，每一版藥典在開端任務前，都需求成立新一屆藥典委員會，安排新版藥典任務，并形成編輯大綱。中藥的安全性、有效性和質量可控性是《中國藥典》2015年版編輯大綱的規定動作。

　　安全性：

　　變單一指標為組合拳

　　比年來，跟著藥品監控制念的不停成熟，增強對中藥中有害資源的管理成為國家藥品尺度任務知足藥品監管需要，保障公共用藥安全的主要工作。在國家食物藥品監管總局統一配置下，國家藥典委員會在《中國藥典》2015年版編輯任務中，結構有關單元和專家，通過科學研討，參照國際發財國家地域的限度俄羅斯 輪盤尺度，并交融我國中藥成長現階段的實質場合，突出危害管理焦點，依照成熟一個，校訂一個，公示一個的原理，將研討成績利用于《中國藥典》訂定和校訂中。

　　《中國藥典》2015年版在2010年版的根基上，焦點增強和完善了安全性管理專業的利用，重要包含八個方面：二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素（黃曲霉毒素）、色素、內源性有害資源、微生物、致病菌管理。新版藥典在凡例、通則以及品種的尺度中差別提升了對中藥安全性查驗的總體要求、專業開導則、檢測想法和具體品種限度規定，變更了已往純真強調建置檢測項目和指標的做法。國家藥典委員會中藥材和飲片技術委員會主任、北京大學藥學院傳授屠鵬飛以為，《中國藥典》2015年版通過組合拳的方式，從點、線、面多個層次構建中藥安全性管理體系，增加了保障中藥安全的本事。

　　《中國藥典》2015年版新提升4項與中藥安全性關連的開導原理（部門在補充本有收載）：《中藥有害殘留物限量訂定開導原理》、《色素檢測開導原理》、《中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定輪盤 電腦版開導原理》、《中藥中真菌毒素測定開導原理》；增校訂7種檢測（查驗）想法：中藥打針劑有關資源查驗法、二氧化硫殘留量測定法、農藥殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、微生物限度查驗法、無菌查驗法、熱原、細菌內毒素查驗法；在具體有害殘留物的檢測規定方面，在前一版藥典28個品種的根基上，又對30個藥材和飲片尺度提升了二氧化硫殘留（10個）、重金屬及有害元素（4個）、農藥殘留（2個）、黃曲霉毒素（14個）的檢測要求。

　　在二氧化硫殘留方面，依據中藥材產地傳統加工的實質場合，參考對食物和農副產物規定的二氧化硫限量尺度，差別訂定了中藥材二氧化硫限量尺度：中藥材及飲片（除礦物藥外）二氧化硫殘留量不得過份150mgkg；山藥、葛根等10味產地加工傳統采用硫磺熏蒸的藥材及其飲片二氧化硫殘留量不得過份400mgkg；但山藥片（飲片）二氧化硫殘留量為10mgkg。訂定的目標是防範濫用或過度採用硫磺熏蒸。

　　在重金屬及有害元素方面，依據常用中藥材重金屬及有害元素含量研討的結局，對部門海洋起源的中藥材提升了限量查驗，包含有牡蠣、珍珠、蛤殼、昆布海帶等4種藥材，規定鉛不得過5mgkg，鎘不得過03mgkg，砷不得過2mgkg，汞不得過02mgkg，銅不得過20mgkg。

　　在農藥殘留方面，進一步增強大宗、栽培、病蟲害易于發作的中藥材的農藥殘留管理。在人參、西洋參藥材尺度項下農藥殘留的檢測種類提升到16種，并參照國際上對食物和農產物中農藥殘留的關連規定，訂定限度為含總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得過02mgkg，總滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不gta 輪盤得過02mgkg，五氯硝基苯不得過01mgkg，六氯苯不得過01mgkg，七氯（七氯、環氧七氯之和）不得過005mgkg，艾氏劑不得過005mgkg，氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過01mgkg。

　　在黃曲霉毒素方面，對產地加工、貯藏過程中易于霉變的果實類、種子類、動物類及少數其他類中藥材訂定了黃曲霉素的限量尺度。新增柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片的黃曲霉毒素查驗，限度為黃曲霉毒素B1不得過5μgkg，黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素B2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素G2總量不得過10μgkg。

　　有中藥業內人士表明，上述中藥安全性關連質量尺度的增加，將有效地遏制中藥材耕作中濫用農藥、產地加工和貯藏中濫用硫磺熏蒸，以及中藥材和飲片貯藏過程中的霉變和變質等疑問。以此為導向，不光或許有效地提高中藥材和飲片臨床採用的安全性，並且或許整體增加中藥材和飲片的質量，增進我國中藥行業康健成長。

　　有效性：

　　檢測想法力爭與生物活性直接關連

　　山茱萸為常用中藥之一，具有補益肝腎、澀精固脫之效果，大批用于臨床方劑和中成藥。其重要有效成分為馬錢苷、莫諾苷等環烯醚萜苷類成分，另有還尚含有熊果酸、齊墩果酸等三萜類成分。在2000年版以前的藥典，山茱萸含量測定的指標成分是熊果酸，既非其重要有效成分，更非其專屬性成分。

　　依據有效成分的研討結局，《中國藥典》2005年版山茱萸項下新增了有效成分和專屬性成分馬錢苷的含量測定，刪除熊果酸的含量測定；《中國藥典》2015年版又提升了另一有效成分和專屬性成分莫諾苷的含量測定，實現了多成分含量測定，并對酒萸肉和六味地黃丸系列、杞菊地黃丸系列、濟生腎氣丸等關連中成藥統一進行了校訂提高，有效增加了山茱萸和含山茱萸中成藥的質量管理。

　　國家藥典委員會十分珍視保障中藥有效性的尺度的研討和增加，尤其是近十年來，在十一五和十二五國家重大新藥創制專項的轉動支持下，結構全國20多家高校、科研院所和藥品檢修機構，對常用中藥的有效成分進行了進一步的研討。2015年版藥典的擬訂以關連科學研討為根基，逐步完善含量測定項目，將含量自製 輪盤測定指標由單一成分向多指標成分轉變，珍視試探創設與活性直接關連的檢測想法，含量測定指標由指標性成分向逐步轉變為活性成分。

　　屠鵬飛以為，2015年版藥典在有效性尺度方面贏得明顯進展：基于中藥整體成分作用的質量管理理念，對有效成分領會的中藥，創設了指紋圖譜（或特征圖譜）整體成分管理與多成分含量測定相交融的中藥整體成分質量管理體系；對于有效成分或指標性成分尚未領會的品種，積極試探生物活性或生物效價測定法；對于前提成熟的品種，積極利用于2015年版藥典的關連品種的質量尺度的增加。如，中藥提取物大多數實現了指紋圖譜或特征圖譜的檢測尺度，解決中藥提取物的摻假、增添等疑問；對于寶貴和易混中藥材，創設特征圖譜的鑒別想法，防範造假和市場慌亂。

　　2015年版藥典當真貫徹‘逐步實現中藥質量管理指標與藥效關聯’和‘中藥整體成分管理’的理念，對前提成熟的品種創設多成分含量測定或指紋圖譜（特征圖譜）加多成分含量測定的質量管理體系。該質控體系的創設和推銷，將有效推進中藥行業實施從中藥材、飲片到中成藥生產全過程質量管理體系的創設，從而有效地增加中藥產物的質量和臨床用藥的有效性和安全性。屠鵬飛說。