交融云南特點隧道藥材燈盞花的物質和藥理優勢，云南生物谷燈盞花藥業有限公司在燈盞花的研討領域精耕細作，勤奮探求心腦血管疾病的良藥。時至今天，該公司在燈盞花科研領域的專業已領先伴同。

作為目前內地唯一一家以生產燈盞細辛（云南燈盞花）系列產物為主的企業，云南生物谷燈盞花藥業有限公司（以下簡稱生物谷制藥）自1999年景立以來，憑借著進步的科研生產、經營控制和市場販售，創辦了生物谷著名品牌，并勝利打造了燈盞花系列名牌產物。該公司自主研發的燈盞細辛系列產物具有極高的科技含量，在心腦血管疾病調治方面優勢突出，為民眾心腦康健作出了龐大功勞。

在眾多制藥企業之中，生物谷制藥到底是如何突圍而出？云南生物谷燈盞花藥業董事長林艷和與筆者交談，娓娓道誕生物谷制藥的特點產物研發與品牌打造之路。

天賜良藥十全十美

問：生物谷制藥堅定挖深井的戰略，一直致力于發掘燈盞花的系列產物，你們為什麼會抉擇并一直用心于燈盞花的產物研發呢？

林艷和：今世藥理學研討表示，燈盞花至少具有以下十大藥理性能，是目前預防和調治心腦血管疾病藥理性能最普遍的藥物。

第一，降血脂，調節脂質代謝，預防和調治脂質沉著、血管硬化等引起的疾病；第二，改良血液流變學，減低血粘度，預防和調治高粘血癥以及由此引起的其他疾病；第三，壓制血小板聚集，防治血栓形成和血管阻塞性疾病；第四，溶解血栓，疏通血管，調治血栓病、冠芥蒂、腦梗塞等多種疾病；第五，提升血流速度和腦血流量，增進微輪迴，預防和調治腦缺血導致的疾病；第六，提升心肌養分性血流量，改良心肌微輪迴，預防和調治缺血引起的心臟病，如冠芥蒂；第七，壓制神經細胞內鈣超載，防治神經細胞因缺血而造成的凋亡；第八，壓制神經細胞外激動性氨基酸的積累，防治神經細胞凋亡；第九，壓制蛋白激酶C過度激活或位移激活，防治神經細胞凋亡；第十，減輕缺血性腦水腫和脂質過氧化反映，延緩神經細胞凋亡。

凡是具有上述一項以上藥理作用的藥物均是心腦血管疾病的對癥調治藥物，而目前上市的藥物大多數僅有一項或幾項藥理性能。迄今為止，具有調治心腦血管疾病上述十項藥理性能的自然藥物僅燈盞花一種，且燈盞花實用安全劑量廣，可以說是心腦血管疾病的天賜良藥、自然克星！

開創中藥有效性先河

問：燈盞細辛系列產物是生物谷制藥的主打產物，在全國燈盞花藥品市場中佔領各半以上的份額，贏得這一成果是憑借什麼樣的特點或優勢呢？

林艷和：燈盞生脈膠囊（國藥準字Z20026439）是由燈盞細辛與人參、麥冬、五味子等構造，具有益氣養陰、活血健腦等效果，用于氣陰兩虛、瘀阻腦絡引起的缺血性心腦血管疾病、高脂血癥和中風后遺癥等病。它是我國自主研制、具有自主常識產權、防治重大疾病的首創品種，也是我國唯一經國家食物藥品監視控制局批準可用于卒中調治和二級預防的中成藥。

該產物可以加強心腦對缺血、缺氧的耐受性，改良微輪迴，縮小梗塞面積，壓制血小板聚集，增進纖溶活性，從而預防血栓形成。同時可以清理氧自由基，對立脂質過氧化和缺血再灌注損傷。此外，它還具有調節血脂，減低血液粘稠度，改良血液流變性的作用，可用于缺血性心腦血管疾病、高脂血癥的調治，預防中風復發。

目前，該藥已在全國31個省市數百家醫療機構採用，是我國腦梗死二級預防領域的領先產物。

問：據了解，國家十一五科技支撐方案重大項目《燈盞生脈膠囊二級預防缺血中風的示范研討》成績已經在日前發行，可否介紹一下該課題的場合？

林艷和：國家十一五科技支撐方案重大項目《燈盞生脈膠囊二級預防缺血中風的示范研討》（工作書編號：2006BAI捕魚遊戲 街機04A02，臨床實驗注冊號NCT00548223）是國際首個國產物牌中成藥對腦梗塞二級預防作用的大型臨床研討。

通過全國60家醫療機構3071例多中央、隨機、平行安撫劑比較、雙盲臨床實驗，課題研討發明根基調治+燈盞生脈膠囊組調治計劃可減少非致死性卒中復發率、提高患者的生涯孑立水平，減少生涯依靠。

值得一提的是，這是內地腦中風二級預防領域第一個采用隨機雙盲法、安撫劑比較、多中央、大樣本的臨床研討，相符今世循證醫學I級證據強度要求，開創了按今世醫學尺度評價中醫藥有效性的先河，具有深深海捕魚遠的意義。這也說明燈盞生捕魚機干擾器脈膠囊具有良好的利用遠景。

研發制勝專業領先

問：中藥與化學藥有很大的差異，像這樣采用化學藥的臨床研討想法，你們在研發過程中遭遇了哪些難題？又是如何衝破的呢？

林艷和：中藥多數以全草或者活性部位入藥，勢必在資源根基方面較化學藥更為復雜，作用的靶點會更多、更普遍。同時，中藥的質量管理指標往往是一個或幾個重要成分或活性成分，往往不可夠普遍反應藥品的質量及產物不亂捕魚歌性。

生物谷制藥途經長年對產物的研討，對燈盞細辛草進行了普遍的化學成分研討及藥理學研討，從而確認了重要產物燈盞細辛打針液的兩類活性資源為黃酮類及咖啡酰奎寧酸類化合物。同時，我們還創設了一套從燈盞細辛原草到提取物、配液前浸膏及終極製品的指紋圖譜，對此中兩類活性資源成分進行含量管理。指紋圖譜協助公司質檢部分用于內控，活性資源成分低于此含量尺度則不進入下一工序程序，從而使整個生產過程處于徹底參數管理狀態，為不亂產物質量、增加產物品質提供了有效支撐。

在對另一個主打新興產物燈盞生脈膠囊進行質量管理時，公司不停增加質量尺度，在2010年版藥典尺度中提升了4,5-二咖啡酰奎寧酸含量測定的根基上，現行的內控尺度將所有4味藥燈盞細辛、人參、麥冬、五味子都做了鑒別，且提升了麥冬和五味子成分的含量測定。這一尺度的增加進一步加強了我們的產物質量可控性，而這一尺度也將申報2015版藥典尺度。

問：為了進一步完善產物研發，你們還開展了哪些關連研討？

林艷和：除了臨床研討，生物谷制藥還積極開展燈盞生脈膠囊根基藥理藥效研討，研討燈盞生脈對動物大動脈硬化干預的藥理、藥效，提供更清楚的用藥根據。

今世藥理研討表示，動脈粥樣硬化性腦梗死是最常見的缺血性腦血管病，其直接來由是血管動脈硬化。目前以為在神經科、精力科、腫瘤等方面的藥物研討中，只有靈長目動物合適做模子，因此我們研討的動物模子都選用靈長目動物猴。並且，研討單元具備AAALAC國際認證，創設了高程度的研討根基。

我們但願通過高水準的臨床和根基研討，將燈盞生脈膠囊打造成為第一個得到臨床承認的可用于腦卒中二級預防的口服中成藥。

患者至上質量至上

問：藥品質量與民眾的性命康健息息關連，產物質量的管控是制藥企業打造品牌產物必要珍視的命題，你們如何鑄造個人的技術品質呢？

林艷和：質量即是企業的性命，公司法人的質量主旨是在質量疑問上，寧願錯殺一千，不能放走一支。沒有過硬的產物質量，企業就沒有存活的根基和空間。

依照《藥品生產質量控制規范（2010年校訂）》要求，我們創設了《質量危害控制步驟》。在整個產物性命周期中采用前瞻和回溯方式，依據科學常識和經歷，互相對質量危害進行考核、管理、溝通、考查，擔保產物質量。

公司更引入了質量危害控制，每年進行一次固定期限危害辨別及管理，固定期限開展關連訓練，普遍貫注危害控制理念。

我們充裕熟悉到：恰當採用質量危害控制并不是要回避企業守規法紀要求的義務。相反，有效的質量危害控制能使決策更普遍、合乎邏輯，能更好地證實企業的抗危害本事，有助于控制監視和更充裕地應用物質。

問：在已有的專業優勢根基上，生物谷制藥前程研發的成長安排是什麼？

林艷和：生物谷制藥前程的研發依然焦點落足于植物藥對心腦血管疾病的調治藥品及保健用品。我們將一如既往地遵循患者至上、質量至上的根本原理，在現有產物的質量管理尺度不停升級、作用機制加倍清楚的根基上，研發燈盞花系列新產物，以及其別有用心腦血管藥品。

公司的主力品種燈盞生脈膠囊在前期RCT研討證實有效性的條件下，將繼續與內地大型科研機構配合，開展Ⅳ期臨床研討，以期在腦梗塞二級預防領域樹立中成藥的臨床指南用藥身份。同時，將在復方中成藥Ⅳ期臨床研討的想法、尺度等方面，為內地同類產物研討樹立新的尺度。

深挖今世代價中藥

問：企業的勝利往往與產物理念分不開，請問，你們的制藥理念是什麼？

林艷和：目前，內地中成藥產物（廠家）大要可分為傳統中藥與今世中藥兩類。實在，兩者的基本區別不在于制藥專業，而在于制藥理念（對疾病熟悉觀念）的差異：傳統中藥是依照中醫理論開闢并實踐的產物，而今世中藥是按今世醫學理論開闢及實踐的產物。固然兩者在理論上無絕對的好壞之分，但具體產物還是要具體解析。

生物谷制藥篤信：藥品的基本客戶是醫學，知足這個客戶的需要是藥品性命之基本。藥理、藥效盡可能清楚、清晰是生物谷制藥中藥產物的明顯特色。

我們不是要抵賴傳統中醫藥的宏觀性，我們只是以為：至少在產物利用層面，只有清楚、清晰地了解微觀，才幹給我們的客戶提供值得信任的產物。因此，生物谷制藥提出了今世代價中藥的理念。

問：今世和代價這兩個要害詞的寓意是什麼？

林艷和：今世是指盡可能應用今世科學專業，搞清晰產物的資源成分，為採用者提供一個清楚、清晰的內容呈現。我們的產物即是依此尺度而實踐的。例如燈盞細辛打針液從燈盞細辛原植物的采摘、粗提、精制、過濾到終極的製品，每個環節我們都采用了在線HPLC的分解解析專業追蹤，并進行質量管理，最大水平地擔保產物質量的均一性和不亂性。再如燈盞生脈膠囊，我們的內控尺度也比藥典尺度更為嚴苛。每粒膠囊的成分，不光定性並且定量。可以說，正是對今世代價中藥產物理念的踐行，才有了在市場上獨領風流的燈盞細辛系列產物。

所謂代價是指知足醫學需要，但評判尺度應視產物的利用領域差別看待。在腦卒中二級預防領域，假如要證實一個中藥捕魚達人 機台有效，那麼除了盡頭活動尺度，好像沒有其他更有說服力的想法，此時，今世醫學的研討想法顯得更合乎邏輯。基于這些因素，我們通過大肆的臨床循證醫學實驗，用科學的想法真正評判中成藥在腦卒中二級預防中的作用，但願能為臨床提供有證據、值得信任與提名的產物。

生物谷制藥即是以今世代價中藥的理念為旗幟，一路踐行著中藥今世化的最高目的。在這面旗幟之下，今世、代價是最發光的要害詞。