2011年，環球藥品市場規模到達創紀實的8800億美元。醫療革新繼續是美國兩黨辯說的重點，并有可能在2012推舉年里觸發新的爭端。發財醫藥市場受大批重磅炸彈級品牌藥專利到期沖擊，醫藥行業受到重挫；在新興市場，得益于執政機構投入的提升而蓬勃成長，中國醫藥市場的環球排名從2010年的第五位，躍升到第3位。環球藥品監管機構增強了藥品質量安全的審察，FDA審批新藥數目開端回升，這一環球最早的藥品監管機構與美國執政機構的關系開端發作了奧妙的變動。縱觀2011年全球醫藥產業大事，新藥研發、審批召回、兼并與重組依然是永恒的話題。

2011環球醫藥十大活動清點

強生陷召回門：中國安全港灣不再

1月，強生公司公佈召回4700萬件藥品。這是自上年以來，強生第8次大肆召回；2月，強生召回7萬支Invega打針劑。12月，國家食物藥品監視控制局（SFDA）要求西安楊森公司召回所有批號的楷萊，休止販售萬珂。

5月，強生以213億美元收購瑞士醫療器材制造商Synthes公司。

[點評]自2009年以來，強生公司發作的多次召回活動可看出，中美兩國監管部分增強了對藥品質量安全的審察，而召回活動對強生公司的形象產生不捕魚爭霸佳陰礙。

此前，強生在獲投資者尊敬度方面的排名一向數一數二，在經驗質量管理疑問后，2010年強生的排名已跌到第25位。強生顯露如此嚴重的藥品質量體制性疑問實屬生僻，來由可能在于過錯地將生產和質量管理的監管散開化。在中國，自2007年12月SFDA發行《藥品召回控制設法》以來，幾乎沒有一家企業自動休止販售并召回過藥品。由于強生系藥品比年來意外事件不停，且在此前的藥物召回幾乎未曾涉及中國大陸地域，這一次SFDA要求強生召回藥品的鮮豔立場，表示中國的生產基地不再是強生環球內最為安全的產地。

就強生收購Synthes公司轉戰骨科醫療器械市場來看，該并購案拉開了醫療器械產業兼并重組的大幕。強生吞并該公司后將成為公司強勁的利潤增長點。

目前，內地醫療器材產業仍然以專業含量捕魚達人 兌換碼低的根基型醫療器械為主，高檔醫療器材產物市場大部門被國外大型藥企佔領。在‘新醫改’底細下，內地對醫療器械的需要將日益增多，這將加速跨國藥企進入我國醫醫療器材產業的步伐。

奧巴馬醫改法案受挫：2014美國人人有醫保？

1月和2月，共和黨管理下的美國眾議院差別通過破除奧巴馬醫改的議案和反對給奧巴馬醫改撥款的改正案；11月，美國最高法院法官告竣一致，決擇來歲3月審議奧巴馬醫改法案中一些條款是否違背美國憲法，這意味著醫改法案前程阻力重重。

[點評]目前，美國履行的是執政機構贊助醫療保險與私家商務醫療保險相交融的制度，但存在公正性差、效率低和費用豪情的嚴重不足。2010年3月，奧巴馬在白宮簽約醫療保險革新法案，預測將在前程10年內耗資9380億美元，旨在將3200萬不享受醫療保險的美國人納入醫改范疇，在2014年前所有美國人實現人人有醫保。

奧巴馬執政機構的醫療保險革新自發動以來便爭議不停。跟著2012年的總統大選日益逼近，共和黨將不停在醫改疑問上向奧巴馬和民主黨啟動政治攻勢；依據醫改法案需求在今后10年投入大批資本，而共和黨通過不停制造麻煩，阻止對醫改法案的撥款。而沒有錢，醫改便無法落實，醫改法案便泡湯。

日本海嘯VE生產碰壁：DSM提價受益顯著

3月，日本發作90級大地震并觸發海嘯，損壞了多家企業的煉化設施，導致日本本州化學公司等部門工場被迫停工。本州化學公司的停產導致多個VE生產商要害中間體供給受陰礙，VE的價錢大幅上漲。

[點評]受原料供給陰礙，DSM的VE合成路徑中重要的兩個中間體——間甲酚和檸檬醛的供給受到了較大陰礙。此中間甲酚陰礙更大，由於屬于小品種，生產根本被德國、日本和美國壟斷，並且是煉制石油的副產品，擴產較為難題。DSM的間甲酚重要采購自日本和美國各50，日本間甲酚供應顯露遲滯，嚴重陰礙DSM的VE生產。世界重要的VE生產企業為新和成和浙江醫藥，佔領世界近各半的產能，隨同DSM提價后，受益顯著。

兩自己類首只新藥上市：誰為新藥埋單

3月，FDA批準了50長年來首個調治狼瘡的新藥Benlysta。同月，FDA還初次批準了調治遷移性白色素瘤藥物Yervoy。

[點評]在今年度眾多獲批新藥中，挑選這兩個新分子實體作為代表典型，欲說明新藥研發越來越難。如今的市場是一個加倍講究本錢意識的市場。從財務角度起程，與其支持制藥公司對藥物研發的全然投入，還不如支持那些從大學試驗室里脫穎而出有出路的小公司的研討成績，然后再與他們聯盟開闢。

美國醫療方案與各國執政機構的衛生體制要求，在批准為這些新藥埋單之前，廠家需提供有關這些新藥療效比現有藥物更優的證實。這即是制藥公司對首創藥高度注目的來由之一。在Yervoy獲批后，FDA加速了審批白色素瘤調治新藥的步伐。

減肥藥丑聞沖擊法國：藥物戒備體系完全革新

3月，法國衛生安全和康健產物控制局（AFSSAPS）暫停了Mediator的販售允許。該藥用于調治糖尿病，但在該國，作為標簽外用處被廣泛用來減肥。幾份研討匯報指出，Mediator與心臟瓣膜病和肺動脈高壓有關。

[點評]Mediator活動導致法國大眾對該國藥監部分和制藥業產生極大不平，并促使執政機構對藥物戒備體系進行完全革新。環繞Mediator的爭議連續不停，對整個減肥藥開闢領域產生了極大陰礙。開闢商有可能面對更高的監管門檻，以及來自公共的懷疑。

Mediator的丑聞以及法國監管體系存在破綻使公共對制藥產業的信賴產生動搖。AFFSAPS局長讓·馬漢貝爾（JeanMarimbert）被迫離職。

《傳統植物藥注冊步驟指令》到期：國企通通止步

4月，歐盟《傳統植物藥注冊步驟指令》（《指令》）到期。令人失望的是，在該《指令》長達7年的過渡期了結后，我國中藥企業卻沒有一個品種通過歐盟注冊。這重要由于以前申報不規范，企業無法提供販售15年的證實，加上高額的申請費用。

[點評]在國際市場上，中藥除了對亞洲少數幾個有採用中草藥傳統的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包含有美國、非洲等地都是以食物格式出口，在這種場合下，內地企業沒有設法提供單個產物在歐洲販售15年的古史。

目前，商業部、中國醫藥保健品進出口商會等部分就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星3家中藥企業的11個中藥品種提名到歐盟注冊，此中蘭州佛慈的濃縮當歸丸注冊已經得到瑞典的受理。無獨占偶，為了反對歐盟通過《指令》對所有草藥產物的禁令，印度國際草醫學基金會正方案依據歐共體234條款發動法條步驟，通過英王法院挑釁《指令》政策的正當性。

吉列德豪邁放權：中國不是受益國

7月，環球最大的艾滋病藥物生產商吉列德科學公司公佈，許可4個HIV藥物以通用名的格式在成長中國家販售。這4款藥物都是抗病毒名牌產物，此中Viread更是調治艾滋病的重要藥物。這將有111個國家有望從中受益，但出于商務益處的斟酌把中國被去除在了受益國之外。

[點評]吉列德作出的這項決擇，看上去很美，不過對仿制藥品的出口地進行了嚴峻限制，把泰國、中國以及巴西等一些具備巨大仿制藥生產本事的國家去除在名單之外，被列入名單的重要是最不發財成長中國家，這些國家根本上都沒有生產本事，實質上可能起到的作用有限。

依據衛生部統計據顯示，2010年共有7743人死于艾滋病，比2009年的6596人提升了1679。中國艾滋病病毒沾染者過份1000萬人，艾滋病患者也過份100萬人。前程中國的抗艾滋病市場用藥龐大。

FDA審批新藥大幅增長：安全和有效對抗的兄弟

7月，FDA藥品研討審評中央CDER召開報導發行會，公布上半年共批準20個新分子實捕魚達人 機台體藥物。前兩季度批準的新分子實體數目已和上年全年程度相當。與近幾年比擬，這個數字相當可觀。在這20個新分子實體中，有18個新化學調治藥物和2個診斷試劑。

[點評]盡管2011年全年獲批新藥數目尚未公布，依據FDA上半年批準新藥的數目來看，制藥工業整體研發本事在逐步回升。與臨床上已有的藥品比擬，這些藥物在作用機制或調治功效上都具有顯著優勢。

在默沙東萬絡、葛蘭素史克文迪雅等藥物安全活動爆發后，FDA再度收緊新藥審批標準，藥品安全成為FDA不得不面臨的困難，與此同時，行業首創的力度大幅減少。目前，新分子實體在美國獲批和達到患者的時間落后于很多發財國家，FDA的評審速度已不可跟上醫學的進展。審批的質量與速度如何均衡，在環球各國監管部分都是一個嚴格的挑釁。安全性與有效性本身即是一對博弈的兄弟明星三缺一 捕魚。不只在美國，中國新藥臨床研討履行審批制、審批時限不可與國際同步，以及由此引來的國際注目，對我國新藥審批人員帶來的龐大的包袱。

自從第一個《方劑藥採用者費服法案》（PrescriptionDrugUserFeeAct）在1992年牟取通過，FDA牟取必須的資本支持，使其審批新藥申請（NDAs）的速度大幅提高。15年后，基于花費者對藥品的安全要求越來越高，FDA注目的焦點發作了變動——從藥品檢測遷移到藥品安全。可喜的是，FDA始終以保障上市藥品安全有效，增進公共康健為己任，不停與產業磨合調換政策，確保患者對新藥的臨床需要和可及性。與此同時，中國的新藥注冊審批部分比年來也不停試探首創藥IND研討規律寬進嚴出的危害控制機制，對首創藥的審評模式予以調換和傾斜。

立普妥專利到期：史上最偉大藥物謝幕

11月30日，輝瑞累計販售額過份1500億美元的降血脂藥立普妥在美國的專利到期。同一天，FDA批準蘭伯西生產的立普妥仿制藥上市，并享有6個月的排他性販售權。

[點評]與立普妥專利到期有關的一舉一動牽動著環球制藥兩大陣營——原研與仿制的神經。從輝瑞的專利訴訟到FDA對蘭伯西仿制藥上市的阻止，再到仿制藥廠之間的爭奪，立普妥仿制藥可否按期上市成為了一個謎。史上最偉大的重磅炸彈藥物打魚機干擾器美好謝幕，刺激了仿制藥空中物流業的增長，變更了美國藥店仿制藥的付款模式。作為救命稻草，立普妥的最后一站在中國。顯然，輝瑞并不想僅靠一只產物過日子。早在本年3月，輝瑞開展一系列的瘦身舉動，出售了膠囊制造部分；并剝除近半財產，前程業務將會合于方劑藥、生物制劑和非方劑藥三大塊，轉型為一家純藥品研發企業。這家環球最大的醫藥企業前程會否再次走并購之路？腳步會否加倍敏捷輕巧？

賽諾菲成老大：資金與研發雙劍合璧

11月，依據英國制藥和生物科技產業預計解析公司EvaluatePharma發行對環球重要制藥公司銷量預計，從2012~2016年，賽諾菲將躍居環球制藥產業第一的位置。

[點評]穩坐世界制藥產業頭把交椅9年之后的2012年,輝瑞不得不把這一桂冠讓位于法國制藥商賽諾菲公司。輝瑞因立普妥專利到期退居第三位，落后于第二位的諾華,前程5年，僅一家北美制藥企業進入環球前5強；以色列梯瓦仿制藥廠躋身十強。跟著重磅炸彈品牌藥專利到期而面對仿制藥競爭，醫藥市場將從頭考核。賽諾菲首席執行官在公然情況表明：不要低估了制藥產業，這個產業的股票與那些賣汽水和薯片的公司一樣，有雷同的市盈率。

來歲環球制藥產業排名前10位的一個最奪目的新成員將是以色列仿制藥巨頭——梯瓦制藥公司，預測2016年其仿制藥和專利藥販售將快速增長，年平均販售增長程度過份7％。

梯瓦通過積極的收購手段趕快擴大，在已往7年辦妥了5起代價高達10億美元級其它收購，梯瓦一個雄心壯志勃勃的目的即是到2015年收入增長達310億美元。在已往的30長年內，憑借著強盛的仿制藥開闢本事和銳意進取的經營戰略，梯瓦以每4~5年翻番的奇妙速度，從一個以色列的內地企業成長為如本年販售額百億美元的環球仿制藥行業的領軍企業，由此成為了整個以色列的自豪。梯瓦在環球各地市場上留下的勝利故事和經歷對于立志于走出國門的以仿制藥為主的中國醫藥行業的前程成長不無裨益。