2月23日，江蘇省食藥監局發行公告，收回立業制藥股份有限公司的GMP證書。從2015年1月1日起截至目前，全國共有155家藥企GMP證書被收回。另據國家食藥監總局公布的數據，截至1月13日，全國有藥品生產企業7179家，有1795家企業未通過認證。未通過認證及被收回的近2000家，而依照規定，目前無GMP認證的企業生產車間一律休止生產。

　　北京鼎臣醫藥控制咨詢中央擔當人史立臣向21世紀經濟報道介紹，許多未通過GMP認證的企業都是小企業，由於無法累贅本錢而拋卻GMP認證，部門中藥生產企業直接轉做保健品市場，而許多靠生產批號過日子的小企業直接抉擇退出市場。

　　未通過新版GMP而導致停產的現象對目前醫藥市場格局陰礙并不大，目前未通過認證的企業有大部門應該是近幾年來一直處于停產狀態。不過對于藥企最大威懾力的應當是飛檢，這對企業的生產工藝、流程等提出了更高的合規要求；另一個則是2015年力度較大的新藥注冊審批，這是解決源頭合規疑問。一位不愿署名的業內人士表明。

　　GMP背后AB面

　　張業假名，北方某普藥生產藥企擔當人，近日由於要離別醫藥產業而傷神，無心承受采訪。張業經營的是一家小藥企，上年因未通過GMP認證停產。張業此前算了一筆賬，其每年營收200-300萬元，而進行GMP認證至少要4000萬元的本錢，于是艱難地做出拋卻認證的決擇，將廠房、器材等賣掉，近日又預備將旗下近80個藥品生產批號出售，完全拋卻醫藥產業。但願以后能有時機再做回醫藥產業，終究做了這麼長年，對產業認識、也有積攢了一些人脈與市場。張業很無奈。

　　而21世紀經濟報道了解到的另兩家未通過GMP認證的中藥生產企業，他們則直接轉成做保健品。做醫藥的生產線轉成保健品生產對照輕易，醫藥一般比保健品生產工藝等要求更嚴峻。並且保健品由以前的審批制改成存案制了，以前要牟取審批的藍帽子極輪盤 game度難。

　　按國家食藥監總局要求，現有藥品生產企業除血液制品、疫苗、打針劑等無菌藥品生產外，應在2015年12月31日前到達新版GMP要求。

　　自從國家食藥監總局提出這要求后，許多小的企業處于張望的狀態。據陜西食藥監局傳遞顯示，截至2015年6月底，陜西省辦妥新版GMP輪盤 賠率認證的企業占比為60，即固然新版GMP是2011年出臺的，不過卻有至少40的企業扎堆在大限前半年才認證。

　　史立臣向21世紀經濟報道解析稱，許多未通過GMP認證的企業都相似上述幾個企業，許多是從本錢來斟酌的。握著多個有代價的藥品批文，縱然沒有通過新版GMP認證，短期內可與通過新版GMP認證的大型實力企業加快并購整合，但前程跟著新藥審批制度的革新，藥品批文的優勢也會相對削弱。

　　而對于體量相對較大的企業而言，新建生產線可提高產能，提高企業的品牌建設。早在2013年，貴州百靈即開端在著手生產車間改建GMP認證事宜，其董秘牛民向21世紀經濟報道表明，新的GMP認證推銷是國家勢在必行的，也可以增進藥企互相對質量的嚴峻控制及提高。想繼續成長的企業，必要進行關連認證的，遲早都要建，早點建成對企業自身成長也有很大的優點。新生產線在安全、質量上都可以得到增加。

　　中國藥廠太多，產業散開，又良莠不齊。並且產能多餘，市場上藥品同質化嚴重，新版GMP認證能倒逼規范產物，增加質量，還能通過提高要和解尺度讓紅 黑 輪盤 預測程式行業天然淘汰出局。建置GMP門檻淘汰出局一些產物本身就缺乏競爭力的中小企業，整合產業市場。史立臣表明。

　　史上最嚴飛檢

　　實質上，目前對醫藥企業威懾力最大人中之龍 極 輪盤的是飛檢，由於縱然藥企通過了GMP認證，但若在生產中的任何一個環節發明疑問，證書就可能會被收回。

　　2015年年頭，國家藥監總局公布了《藥品飛翔查驗設法草案》后，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而自本年1月1日起，國家食藥監總局將不再蒙受GMP認證查驗工作，所有的GMP認證查驗都由各省蒙受。

　　將GMP認證下放到省里后，關連認證的歷程會加速些，此前企業進行認證還需求2-3個月的列隊時間。但這并不意味著省里可以對企業隨便放水，由於總局還有問責等關連機制，從嚴的原理是不會變的。史立臣表明。

　　目前，藥品監管漸漸強化，各省份也相應開展了飛檢事件。2月23日，江蘇省食藥監局發行公告，收回立業制藥股份有限公司的GMP證書，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書，同時也是全國范圍內被收回的第15張。

　　同在2月23日，安徽省藥監局發行告訴，印發《2016年藥品GMP跟蹤飛翔查驗任務計劃》，將對全省持有《藥品GM輪盤 連開P證書》的藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤飛翔查驗。焦點查驗內容包含有焦點查驗品種、焦點查驗企業、焦點查驗環節三個方面。據安徽省藥監局官方數據顯示，安徽省目前持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業共有236家。

　　與此同時，不久前安徽省食藥監局發行《關于開展藥品生產工藝和方劑註冊任務的告訴》。依據告訴內容，將開展藥品生產工藝和方劑註冊任務，創設方劑工藝數據庫，凡不按入庫的批準工藝和方劑生產藥品的，將以不相符GMP論處，收回其GMP證書。有業內解析人士指出，這項規定在全國屬于創新，擅自改變工藝及方劑將遭重罰，在飛檢嚴查的形勢下，各藥企更應留心合規性。

　　而另一方面，國家食藥監總局亦在增強源頭的合規性。2015年7月，國家發動藥物臨床實驗數據自查核對任務，看待批生產的1622個藥物臨床實驗項目數據真理性、規范性進行核對，并分3批派出20個查驗組開顯現場核對。截至2016年1月12日，撤回和不通暢過合計1151個，占自查核對總數的80，此中企業自動撤回占到77，剩余待核對項目273個。