在已往的2015年，整個醫藥產業經驗了政策包袱下的產業大肆洗牌，但這并不意味著藥企在2016年或許松一語氣。事實上，已有一大量新政在2016年出臺并施行，不論是中藥委托加工被叫停，還是藥品地位證電子監管碼的管控都已經落地。跟著新政的到來，醫藥產業的尺度化水平將進一步提高。

　　中藥提取委托加工被叫停

　　近日，國家食藥監總局發行了《關于落實中藥提取和提取物監視控制有關規定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具備中藥前處置和提取本事的中成藥生產企業，休止相應中藥品種的生產，逾期不斷產將根據《藥品控制法》嚴厲查處；同時，生產採用中藥提取物必要存案。

　　國家食藥監總局獨特指出，各地監管部分前程將嚴峻審察存案中藥提取物的范圍，對不屬于存案范圍的不予存案；已經存案的必要中止。凡不具備中藥提取本事的中成藥生產企業，不得換發《藥品生產允許證》；對獨自生產中藥提取物的企業，不再核發《藥品生產允許證》。

　　點評：目前，中藥提取物市場佔有300億-400億元的規模，但提取環節卻疑問頻發。新政輪盤 線上出臺旨在保障中成藥質量安全，勉勵企業自建生產線，也意味產業洗牌將再淘汰出局部門缺少資本和專業支持的中小型企業。

　　業內人士指出，已往，受提取器材和專業的限制，或者產能有限，部門中成藥生產企業的中藥提取依靠于委托加工；同時，一些技術的中藥提取物生產企業沒有成藥品種，專做提取。產業內自建車間提取與買入提取物投料現象共存，少數企業在委托加工中無視有關質量尺度、質量監控、專業開導等質量義務要求。如今，在委托加工被叫停后，中成藥企業若要繼續生產，要麼自建車間，要麼休止生產，要麼存案。存案后，制藥生產企業和採用企業綁定在一起，不可隨意更改，若顯露質量疑問，很快可以確認義務起源。

　　藥品沒有地位證不可上市

　　自本年開端，除保健品和中藥飲片外，其他種類藥品的藥盒上，都應當有電子監管碼，在任意藥店掃碼，就可以了解到該藥品從出廠到販售的全過程。

　　依照國家食藥監總局的關連規定，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、入口藥品制藥廠商須全體納入中國藥品電子監管網以下簡稱入網，依照原國家食藥監總局《關于印發藥品電子監督工作開導觀點的告訴》國食藥監辦〔2012〕283號的要求，辦妥生產線改建，在藥品各級販售包裝上加印貼統一標識的中國藥品電子監管碼以下稱賦碼，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全體賦碼，沒有賦碼的藥品將不得上市流暢。

　　點評：藥品電子監管碼是國家對藥品實施電子監管、為每件藥品賦予的條碼標識。與平凡商品條形碼差異，藥品電子監管碼是20位編碼，每件藥品的電子監管碼是惟一的，即一件一碼，宛如電子地位證，涵蓋了生產企業名稱、產物規格sf 輪盤、流暢渠道等信息，可以確保藥品從出廠到批發、零售終端的全程去向追蹤，有效防范販售假劣藥品。

　　新版GMP認證普遍下放

　　依據《藥品生產質量控制規范2010年校訂》實施安排有關規定輪盤必勝法，未通過藥品GMP即《藥品生產質量控制規范》認證的無菌藥品生產企業已于2014年1月1日起停產，而未通過藥品GMP認證的其他種別藥品生產企業，也將于2016年1月1日起全體休止生產。

　　同時，從2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食藥監總局擔當藥品生產企業的藥品GMP認證任務，國家食藥監總局將不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請，將繼續結構辦妥現場查驗、考查發證。

　　點評：中止GMP認證并不意味著藥企的生產門檻將有所減低。事實上，藥企將面對加倍頻繁和嚴苛的查驗。逐步下放和中止藥品GMP認碧蘭幻想 輪盤證制度，意味著如飛翔查驗等日常監視查驗的力度將進一步增強。從以上這些監管方式轉變看，國家食藥監總局力圖交融《藥品控制法》的校訂，對既往的監管模式進行改變，以高強度、有實效的日常監管模勇者鬥惡龍 輪盤式取代以往的重審批、輕監管的控制模式。北京商報錢瑜王瀟立