國家藥監局近日校訂發行 《醫療器械質量控制體系年度自查匯報編寫指南》（以下簡稱 《編寫指南》）《制止委托生產醫療器械目次》（以下簡稱《目次》），并訂定發行 《醫療器械委托生產質量協議編輯指南》（以下簡稱 《編輯指南》），以上三個規范性文件均自2022年5月1日起施行。
據悉， 《編寫指南》在 《關于發行醫療器械生產企業質量控制體系年度自查匯報編寫指南的告示》運彩 註冊的根基長進行了校訂，重要內容有：一是普遍落實《醫療器械監視控制規則》 《醫療器械生產監視控制設法》的最新要求，針對醫療器械注冊人存案人委托生產及受托生產、入口注冊人存案人提交年度自查匯報增補完善關連要求；二是細化自查匯報指南填寫要求，賜與填報人更細致領會的指引，謎底填報人在自查匯報填報過程中的迷惑，夯實企業主體義務。同時，更規范、高質量的自查匯報便于監管部分把握企業運公價況、防控潛在危害點、有針對性地開展監督工作；三是自查匯報采用表格化、模塊化、數據化模式編寫填報，境內醫療器械注冊人存案人、受托生產企業與入口醫療器械注冊人存案人依照差異模板填報，進一步強化產物質量安全主體義務的落實。
《目次》是在 《關于發行制止委托生產醫療器械目次的告示》的根基長進行了校訂。此次校訂重要改動內容表現在兩個方面：一是在原有目次的根基上，比較 《醫療器械分類目次》（2017年校訂）進行梳理，進一步領會品種范圍，確認分類目次編碼，加強了可操縱性；二是對目次內容進行改動，刪除了生產工藝較為成熟、危害相對較低的植入式胰島素泵、可吸引外科止血質料等產物。
《編輯指南》為醫療老虎機 公式器械注冊人存案人與具備相應前提的受托生產企業簽定賭博 輪盤質量協議提供開導，表現了三個方面的重要特色：一是講究普遍性。《編輯指南》包含了企業之間協議起草中應該斟酌的法紀要求、職責分工、質量文件、質量紀實及操縱精華等；二是講究均衡性。《編輯指南》在提供編寫開導的同時設計了 《委托生產質量協議模板》，為差異類型和控制程度的企業提供指南和參考；三是美國職籃 運彩講究操縱性。《編輯指南》中既落實法紀文件的關連要求金沙 百 家 樂，又將實踐中的一些經歷做法進行了精煉，同時領會了企業可依據實質場合選取實用內容進行籌議簽定。（馬艷）
