上年6月歐盟頒布的62號指令的具體操縱至今仍是件懸而未決的事兒。但或許確認的是，我國縱然牟取歐盟GMP認證的企業，也不可豁免。
變故
本年元月，年販售額近4個億的原料藥企業A公司收到了MHRA英國藥品和康健產物控制局發放的EU-GMP證書，這意味著它的3個產物將以原料藥的格式進入歐盟市場。
而就在此前，2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了201162EU號新指令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性資源AS必要出具出口國監管部分的書面證實。
據歐洲仿制藥協會估算，歐盟75的原料藥起源于歐盟以外地域，此中約20來自中國。
在本年7月11~12日于北京舉行百家樂 youtube的中國-歐盟藥品質量關連法紀研究會上，作為議題之一的歐盟62號指令也得以清楚化。
依照歐盟關于新指令的闡釋，縱然是已經牟取歐盟GMP認證的原料藥企業，諸如A公司，也需求SFDA國家食物藥品監視控制局出具書面證實。
而在研究會之前，由于兩方對此沒有極度透明的溝通，使得中方包含有很多原料藥企業對于這一指令的懂得有些偏差——以為牟取歐盟GMP認證的原料藥產物不會受此指令的陰礙。
即便是7月25日，新金融在與A公司擔當外貿的經理向飛假名對話時，發明這一懂得上的偏差照舊存在。他甚至篤定，歐盟的GMP認證，是歐洲官員到中國來做審計和認證，通過后才給企業發GMP認證證書，這說明歐洲官方對企業是承認的，這時候出口到歐盟的原料藥，我覺得是沒有必須通過出口國監管部分來出證實的。
向飛的推斷源于一個小插曲。幾個月前，A公司的一個產物要以原料藥的地位進入法國市場。法國藥監部分決擇到A公司進行該產物的GMP審計，并發函告訴。向飛等人收到告訴函后，做出回復。回復函中說明，MHRA已經對利 亨 百 家 樂A公司的這個產物進行了審計，并發放了GMP認證證書。了解到場合后的法國藥監部分便表明他們不需求過來審計了。
基于此，向飛以為個人的懂得應當是準確的，實在否則。
當然，這種信息差池稱的狀態不是絕對的。本年4月與歐盟典型有過接觸的李恒假名——原料藥企業B公司擔當歐盟市場的經理，對62號指令有著他個人的見解。
李恒向新金融表明，牟取歐盟GMP認證的原料藥企業，也需求出具書面證實，但具體到歐盟各個成員國，是由成員國個人來定。
他舉例說明，假設某公司的一個產物牟取了歐盟GMP認證，該產物出口到法國時，法國藥監部分可能會因其已經牟取歐盟GMP認證，而不再要求其附上出口國監管部分的書面證實；但同樣是這個產物，出口到德國時，德國藥監部分玩 百 家 樂 技巧可能依然會要求其出具書面證實。因成員國而異。
他還辯白說，書面證實需求與否，是由客戶來要求的。歸根究竟，是歐洲的入口商或者終極用戶需求這份書面證實，我們可以不提供書面證實，順利通過海關，但假如歐洲本地的藥監部分對我們的入口商進行查驗，發明沒有這份書面證實時，我們的入口商採用我們的產物生產的制劑是不可販售的，是違規的。
對策
李恒所提到的情境存在于出口至歐盟，并在歐盟採用的人用藥。而假如是歐盟的中間商做轉口之用，或者歐盟的入口商將原料藥用于生產獸藥，將不被列在62號指令要求范圍內。
這部門內容以及其他具體疑問也在研究會上得以澄清和說明。例如，用于轉口、獸藥、以醫療器械類進入歐盟市場的產物的原料不需求提供書面證實；書面證實的具體有效期、包含內容和表述由出口國藥政當局決擇；豁免國家名單的具體規定；62號指令對歐盟成員國當局和企業的執行要和解時限等。
依據中國醫藥保健品進出口商會下稱醫保商會提供的數據，我國現有醫藥企業4000多家，這些企業中有400多個原料藥產物牟取國外的GMP認證，包含有WHO、美國、歐盟、日本以及PICS結構成員等，有些企業是多個產物牟取認證。另據向飛揭露，我國牟取歐盟GMP認證的原料藥企業有五六十家。
醫保商會專業辦事中央何春紅副主任通知新金融，依照62號指令的懂得，無論是否牟取歐盟GMP認證，自來歲7月2日起，活性資源在進入歐盟市場時都需求提供書面證實。差異的是，牟取歐盟GMP認證的企業將享有一個破例——歐盟指令在轉換為成員王法規時有一個破例前提，為了擔保成員國的藥品可及性，成員國可以決擇哪些企業可以豁免，即可省去書面證實。
革除中國，歐盟也在和其他的活性資源出口國商討此事。而在歐盟的豁免名單中，并不見中國的身影。豁免名單是個國家名單，需求出口國向歐盟提出申請，再由歐盟對其監管體系作出考核，然而中國既沒有MRA，也不是PICS結構成員，列入豁免名單有一定難度。何春紅說，在這種場合下，即便SFDA批准為企業開具書面證實，也只能證實該企業的產物通過中國新版GMP認證，這是否同等于通過歐盟GMP，得到歐盟的承認，有待兩方進一步商量。
另有，這里百家樂馬丁公式面還有一些操縱起來對照難題的企業。它們專做出口，不做內銷，也就沒有內地的關連資質，不便于SFDA有關書面證實的操縱。
以A公司為例，它的歐盟業務占公司總業務的70，但好在它還保存著一定比例的內地業務，可是在它已經牟取歐盟GMP認證的3個產物之外，還有20多個出口到歐盟的產物尚未牟取認證。
若換一種角度，企業著手申請歐盟GMP認證，以減低62號指令所帶來的陰礙，好像又不太現實。暫不斟酌企業是否到達歐盟GMP要求或者有無申請意愿，即便企業遞交了申請，場合也并不樂觀。
向飛通知新金融，在A公司自動向MHRA申百家樂完美對子請GMP認證時，英國官員曾表明，由于它們的審計人員對照緊迫，審計日程已經排到兩年以后，自A公司之后，MHRA將不再承受自動申請。
有關歐盟62號指令的最新進展，何春紅坦言，兩方還沒有告竣一個有效的實施設法，還會再在操縱層面上談話——而這能夠也是原料藥企業最關懷的疑問之一。
