利潤全面下滑的中國肝素原料藥供給商將遇到新的本錢包袱。
來自美國藥典委員會（下稱USP）的動靜顯示，在百特活動之后，美國藥品監管部分FDA針對肝素產物的第三次校訂尺度即將頒布執行，新尺度對雜質含量、肝素原料起源限制等方面的要求加倍嚴峻。
據USP中華區資深客戶經理操洪欣揭露，FDA針對肝素產物尺度的第三階段校訂正在進行，將對肝素鈉多個方面的質量尺度再次進行校訂并提高。
操洪欣揭露說，USP針對肝素產物尺度的第三次校訂具體包含有：提高用NMR想法測定OSCS（即肝素最重要的雜質之一，也是2008年肝素鈉活動發作的元兇）的靈巧度到達01，而此前要求的靈巧度是10；同時，新校訂的尺度還要求增強蛋白和核酸的檢測想法，檢測限度由10降至01。
《第一財經（微博）日報》了解到，FDA已經約請包含有常山藥業等中國五大肝素企業在內的環球重要供給商介入該尺度訂定，重要將采用BCA檢測法（檢測蛋白質含量的一種想法）進行標定，最后可能將取線性平均值作為參考。
操洪欣捕魚達人 吳宗憲揭露，預測第三階段的捕魚 遊戲校訂案可在來歲第二季度定稿并發行，屆時將有可能新增肝素鈉分子量校準和腺苷尺度品。
美國是環球最大的肝素原料藥市場，2010年約占環球肝素原料藥市場的各半份額。中國目前供給環球60的肝素原料，海普瑞（002399SZ）、千紅制藥（002550SZ）、常山藥業（300255SZ）等重要肝素原料藥供給商務績已對海外市場形成了較大的依靠性，此番美國校訂肝素產物質量尺度對關連本土企業必定產生陰礙。
據國家食物藥品監視控制局（SFDA）官網數據，目前中國持有本土肝素原料藥生產批文的企業有24家，但贏得美國FDA認證的僅有海普瑞和千紅制藥兩家。
業界專家指出，目前肝素產物的內地尺度與美國USP新尺度已經對照靠攏，重要出口企業也已經沿用美國或歐盟的尺度，因此，美國USP新尺度實施對重要本土企業沖擊不大，但企業生產本錢要相應提升。
從肝素原料藥最重要的品類肝素鈉的走勢來看，上年第三季度出口價錢就開端降落，本年上半年平均出口價錢回落至9163美元公斤，同比降落1216。另一方面，2008年～2010年時期肝素產物生產企業原質料采購本錢上漲了2倍以上。從上市公司中期業績來看，海普瑞、千紅制藥本年上半年亦顯露利潤下滑的眉目。
盡管產業尺度不停升級對關連企業造成陰礙，但長遠來看，肝素產物的市場潛力極度可觀。南邊醫藥經濟研討所數據顯示，到2015年環球肝素類藥品的市場規模將到達79億美元。
海關數據顯示，2010年內地肝素產物出口額同比增長7169至1198 億美元，近三年復合增長率為13024。同時肝素產物出口價錢快速增長，2008年～2010年內地肝素產物出口平均價錢差別為3473美元公斤、6249美元公斤和10473美元公斤。
但是肝素產物價錢一路高漲對內地企業而言并非只有優點。本報記者獲悉，目前歐洲、印度等已經停產的五捕魚機破解六家產能較大的肝素鈉企業正預備重啟生產，重要來由是肝素鈉市免費 捕 魚 機場價錢已經到達了其本錢及利潤要捕魚兒海求，同時，這些企業極度看好肝素鈉產物前程的市場空間。
對此，常山藥業總經理姬成功以為，一旦上述企業重啟生產，在產物價錢相差不大的場合下，歐洲和美國的采購商一般首選歐洲和印度的供給商，這必定對本土出口企業造成沖擊。
